《药品注册管理办法》修订情况及有关内容简介

修订背景（1） 现行的《药品注册管理办法》（试行）于2002年10月30日颁布，并于2002年12月1日起施行。 现行办法适应了修订的《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的要求，同时也适应了中国加入WTO的新形势。 自施行以来，在保证药品安全有效、质量可控和规范药品注册行为方面发挥了十分重要的作用，比较平稳、正常 。 修订背景（2） 《中华人民共和国行政许可法》已于2004年7月1日起施行。 由于现行办法的施行在《行政许可法》的颁布之前，有部分内容不完全符合该法的要求，如申请的受理、审批的时限、批准证明文件的送达等等。 药品注册管理出现的新情况、新问题，我局已发布了一些规范性文件。 修订原则 坚持符合《行政许可法》的原则； 坚持符合《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的原则； 对现行办法执行过程中亟待完善的问题作进一步明确的原则。 由于现行办法的实施比较顺利，管理相对人也希望能保持相对的稳定，因此，本次修订还坚持了“可改可不改就不改”的原则。 修订过程 修订《药品注册管理办法》（试行）起草小组 。 2004年4月至5月28日，共计6次会议形成修订第六稿。 多次征求各方面的意见（国务院法制办、部分省局、中检所、药典委员会、药品审评中心 、人民法院、国家知识产权局等，与我局政策法规司密切配合 ） 网上公开征求意见（5月28日起），反馈意见258条。 6月11日局务会原则通过