《实验室管理》5实验室质量管理体系.ppt

第五章 实验室质量管理体系 重庆医科大学公共卫生学院 代兴碧 主要内容： 第一节 概述 第二节 实验室质量体系的建立和运行 第一节 概述 一、引言 二、第5、6、7章的联系 三、实验室质量管理体系的概念 四、建立实验室质量管理体系的意义 五、实验室质量管理体系的组成 六、实验室质量管理体系总体要求 一、引言 1.什么叫质量 没有质量就没有发展 生命没有质量会怎么样？ 2.质量从何而来？ 各行各业的质量要求和管理 二、第5、6、7章的联系 这三章都是讲质量； 第五章质量体系是质量的基础和基本条件，对质量起保证作用。 第六章质量控制是质量运行中的管理，对质量起保持作用。 第七章实验室认证认可，是质量运行后的管理，对质量起评价和督促作用。 三、实验室质量管理体系的概念 实验室依据自身质量方针和质量目标的需要，准备必要的条件（人员、设备、设施、环境等资源），然后通过设置组织机构、分析确定开展检测/校准所需的各项质量活动（过程），分配、协调各项活动的职责和接口，通过体系文件（程序）的编制给出从事各项质量活动的工作流程和方法，使各项质量活动（过程）能经济、有效、协调地进行，这样组成的有机整体称为实验室质量管理体系。 1.概念 质量体系是实施质量管理所需的组织结构、程序、过程、文件和资源。资源：包括技术资源、物质资源（仪器设备、设施、材料等）、人员资源和信息资源等。 2.作用 这些组织结构、程序、过程和文件有两个作用，一是提供给实验室人员使用，二是一种实验室质量的证明。 四、建立实验室质量管理体系的意义 1．质量管理体系是实验室管理的基础, 是实施质量管理的必备条件。 实验室建立管理体系是为了实施质量的全过程管理，并使其实现和达到质量方针和质量目标，以便能以最好、最实际的方式来指导实验室和检验机构的工作人员、设备及信息的协调活动。 3．可增加用户的信任和安全感，是拓展市场的基础，有利于提高实验室业绩数量和经济效益。拥有健全和有效运行的质量管理体系是实验室具有较好的检测和（或）校准管理能力的重要体现，也作为向顾客、相关方（Interested Party）等提供质量满足要求的有力证据。 也可增加自己的信任和安全感。 五、实验室质量管理体系的组成 实验室质量管理体系的四个组成要素 1．组织结构 2．过程 3．程序 4．文件和资源 1．组织结构 指实验室人员的职责、权限和相互关系的安排。这种安排通常是有序的。组织结构（organizational structure）的正式表述通常在实验室质量手册或项目的质量计划中提供。实验室或其所在组织应是一个能够承担法律责任的实体，并有明确的组织分工。 组织具有两个含义，一个是围绕某项共同目标的人群，按照一定的分工和结构形式建立起来的组织机构，即人们常说的“单位、 “部门”等等；另一个含义是为建立某一组织机构而进行的一系列活动或过程——“组织工作”。 “实验室组织管理”包括了对实验室的组织机构管理和对其组织工作过程的管理。 实验室组织管理是通过管理者行使管理职能，使实验室中的各个要素合理配置（干什么事、要多少人、由谁来干、什么时候干、用哪些仪器设备、怎么干等等），实现预期目标（例如：达到《实验室认可准则》的要求，成为国家认可实验室）。 组织结构表达方式——组织机构框图 用方框表示各种管理职务和相应部门；用直线和箭头表示权利的方向；箭头发出方为上级；箭头指向方为下级，通过箭头和线条将各方框连接而组成的图，称为组织结构框图。 组织机构框图实际上标明了各种管理职务或部门在组织机构中的地位以及它们之间的关系，下级必须服从上级指示，下级必须向上级报告工作。 2．过程 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动即为“过程（Process）”，其输入和输出是相对的。实验室通常对过程进行策划并使其在受控状态下运行以达到增值的目的。 3．程序 程序（procedure）是为进行某项活动或过程所规定的途径。实验室为了保证组织结构按预定要求正常工作，除了要进行纵横向的协调设计外，程序或管理标准的设计非常必要。 4．资源 资源（Resource）是满足产品和质量管理体系要求的重要组成部分，包括人力、基础设施、工作环境、信息、财务及自然条件等。 六、实验室质量管理体系总体要求 实验室质量管理体系应符合以下总体要求： 1．确定质量方针和质量目标 （例如：环监中心的质量方针、质量目标；） 重庆市环监中心的质量方针、质量目标 质量方针：尊重事实 执行标准 科学公证 服务优质 质量