gmp文件管理制度.docVIP

受控状态： 颁发部门 GMP文件管理制度 接收部门 生效日期 制定人 制定日期 文件编号 审核人 审核日期 文件页数 批准人 批准日期 分发部门 1目的 制定GMP文件管理制度，以规范本企业GMP文件的管理工作，使文件管理全过程符合国家“药品生产质量管理规范”要求，保证药品生产各工作场所使用的文件均为有效版本，以保证药品生产的质量。 2范围 本制度适用于本厂自行编制的“药品生产质量管理规范”文件管理的全过程，包括：文件的系统设计、制订、修订、审核、批准、发放、登记、保管、回收、销毁、培训、执行、归档等方面各项工作。 3定义 3.1 GMP文件是指涉及药品生产、经营管理过程中预先制定的文件系统，它包括贯穿于药品生产经营管理全过程的所有文件。 3.2 文件控制中心和文件控制员 3.2.1 实施厂药品生产质量管理规范文件和资料管理的部门为厂文件控制中心。 3.2.2 实施药品生产质量管理规范文件和资料管理的人为文件控制员。 3.2.3 办公室是厂文件控制中心的管理部门。 3.2.4 厂部、各车间、部门负责文件、资料管理的人员为文件控制员。 3.3 受控文件 3.3.1 指在各工作场所所使用的文件在文件作废、版本更新时，必须从各工作场所收回旧版本。 3.3.2 受控文件的受控状态用相应的控制印章加以识别。 4责任 4.1所有承担“药品生产质量管