纠正措施与预防措施标准操作规程(CAPA程序)-质量管理.ppt

纠正措施与预防措施标准操作规程 当问完5个为什么后…… 问题： ＆车间地面发现油污 5个为什么 →为什么地面上有油污？ 因为其上方一管道连接处的垫圈渗漏 →为什么垫圈渗漏？ 最近购买的一批质量不好 →为什么没发现购买垫圈的质量不好？ 因为该供应商的报价最低 →为什么采购部门采购报价最低的垫圈？ 因为公司高级管理层要求尽可能关注经费的使用 主要内容 一、目的 二、适用范围 三、责任者 四、相关定义 五、CAP程序 六、工作程序 课堂练习 一．目的 质量成本 二．适用范围 →适用于药品GMP运行过程产生的各类（潜在）不符合的CAPA制定、实施及闭环确认 。 →在生产质量活动中，能够立即采取应急措施解决问题且相关产品批次质量无影响，可以不执行该程序，但第二次以上再出现的除外，应在BPR等相关记录中体现 三．责任者 三．责任者 主要内容 一、目的 二、适用范围 三、责任者 四、相关定义 五、CAPA流程图 六、工作程序 课堂练习 四．相关定义 四．相关定义 四．相关定义 四．相关定义 四．相关定义 四．相关定义 四．相关定义 四．相关定义 四．相关定义 四．相关定义 主要内容 一、目的 二、适用范围 三、责任者 四、相关定义 五、CAPA流程图 六、工作程序 课堂练习 CAPA流程图 主要内容 一、目的 二、适用范围 三、责任者 四、相关定义 五、CAPA流程图 六、工作程序 课堂练习 CAPA流程图 六．工作程序 5W2H1S 六．工作程序 六．工作程序 六．工作程序 六．工作程序 六．工作程序 六．工作程序 特别强调： 六．工作程序 六．工作程序 六．工作程序 六．工作程序 特别强调： 六．工作程序 六．工作程序 六．工作程序 有什么疑问嘛？ 课堂测试 以后如何去做？ 调查内容包括：（1）收集涉及问题相关的数据、信息，如：设备、人员、 工艺、设计、文件、供应商、生产过程、培训、软 件、财务、检验数据、文献资料等，以附件形式记 录调查内容，附入《纠正措施与预防措施报告 5132》；（2）对收集的数据、信息进行分析，应尽可能采用统计 学方法进行分析； （3）关键的（潜在）不符合在半个工作日内、重要的 （潜在）不符合在一个工作日内、一般的（潜在）  不符合可在两个工作日内调查完毕； AR 调查内容包括：（4）如因某些信息需要进行验证、试验、第三方鉴定等情况，根据实际情况，调查人需向QA主管提出书面推迟调查信息申请，该书面材料作为凭证之一附入《纠正措施与预防措施报告5132》中 ；（5）如果（潜在）不符合发现人和指定调查人员在调查中发现（潜在）不符合可能与相关产品批次有关联且有重大质量隐患，则必须立即通知质管部部长，采取措施停止相关批次的放行，直至调查确认与之无关后方可放行。 AR 5.CAPA报告意见的形成：（1）经QA主管确定CAPA意见征询部门后，QA质量信息管理员将电子版报告和第二页纸质版流转至该部门 ；（2）关键的（潜在）不符合在半个工作日内、重要的（潜在）不符合在一个工作日内、一般的（潜在）不符合可在两个工作日内，CAPA意见征询部门填写好CAPA意见，流转至相关部门负责人或职权委托人签署意见后，原则上一个工作日流转完毕，交QA质量信息管理员存入该《纠正措施与预防措施报告5132》中 →为缩短CAPA流转速度、提高效率，意见征询部门应将 CAPA意见电子版形成后，及时传递至QA主管或职权委 托人，第二页纸质版可在后续时间交QA质量信息管理 员；→QA将把《纠正措施与预防措施报告5132》发送至OA系 统供大家下载使用；→表格内行间距可以自行调整，增加行，但是不可以删 减，如不需要采取预防措施，则写”无“ 5.CAPA报告意见的形成：（3）若QA主管认为CAPA措施存在不完善、有缺陷的情况，应与发生部门进行讨论并最终达成一致意见后，原则上两个工作日内QA主管应在《纠正措施与预防措施报告5132》中重新完善CAPA意见 ；（4）每项（潜在）不符合的CAPA均应明确责任人、具体措施、完成期限、验收人、验收附件等信息，验收人一般为现场QA人员或相关责任部门； 5.CAPA报告意见的形成：（5）CAPA措施的信息录入完毕后，QA主管将《纠正措施与预防措施报告5132》流转至质管部长 ；（6）质管部长对上述调查分析过程和提出的措施进行审核，对重要的（潜在）不符合CAPA进行最终批准，质量受权人对关键的（潜在）不符合CAPA进行最终批准，批准的意见作为CAPA的终审执行意见 ；（7）质量信息管理员负责将已批准的《纠正措施与预防措施报告5132》复印分发至相关执行部门和确认