《医疗器械公司质量手册》.doc

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受控编号: XXXX医疗器械有限公司 第A/0版 文件编号:XX/QB(PS)01-0.1-8.5 质 量 手 册 (包括:程序文件) 依据:YY/T0287-2003 编 制: 审 核: 批 准: 20XX-05-28发布 20XX-05-28实施 XXXX医疗器械有限公司 发布 质量手册发布令 依据YY/T0287-2003标准要求,结合本公司产品特性,在管理者代表的组织下,通过对企业质量管理体系的策划和建立,编制了本质量手册(包括程序文件),现予以发布实施。 本手册是本企业质量管理体系的法规性文件,具体阐述了企业质量方针和质量目标,描述了质量管理体系的范围、过程和相互作用。是指导企业建立实施和保持质量管理体系的纲领和行动准则。企业全体员工应严格遵守执行。 总经理: 20XX年5月28日 任 命 书 为贯彻执行YY/T0287-2003标准,加强企业质量管理体系运行的监督、检查和考核,特任命 同志为本公司管理者代表,全面负责质量管理体系的建立、实施,保持和改进。 总经理: 20XX年5月28日 目 录 第A/0版 XX/QB01-0.1 序号章节号标 题编页10.1目录120.2主题内容230.3公司概况341.0目的范围452.0质量方针 质量目标 质量承诺563.0组织机构673.1质量管理体系网络网683.2质量管理体系职责分配表794.0质量管理体系8-9104.2.3文件控制程序10-12114.2.4记录控制程序13-14125.0-5.5管理职责15-20135.6管理评审控制程序21-23146.0-6.4资源管理控制程序24-26157.0产品实现27167.1产品实现的策划控制程序28-29177.2与顾客有关的过程控制程序30-32187.3设计和开发控制程序33-36197.4采购控制程序37-39207.5生产和服务控制程序40-46217.6监视和测量装置控制程序47-49228.2.1顾客满意度测量控制程序50-51238.2.2内部审核控制程序52-26248.2.3过程和产品的监视与测量控制程序57-58258.3不合格品控制程序59-61268.4数据分析控制程序62-63278.5纠正、预防和改进措施控制程序64-6528附录质量记录清单编制: 批准: 20XX-05-28 1 XXXX医疗器械有限公司 主 题 内 容 第A/0版 XX/QB01-0.2 本质量手册阐述了本公司的质量方针和质量目标,依据并引用了YY/T0287-2003及YY/T0316-2003标准的核心内容,对质量管理体系的范围、过程和相互作用进行了识别和描述,是企业开展质量方针、质量控制、质量保证和质量改进活动的纲领性文件。 编制: 批准: 20XX-05-28 2 XXXX医疗器械有限公司 企 业 概 况 第A/0版 XX/QB01-0.2 我公司位于历史文化名城XX市XX,风景秀丽,交通方便。创建于20XX年X月,现有员工XX人,各类专业技术人员XX人(其中:中级职称XX人),公司厂房面积XXm2,其中控制面积XX m2,化验室XXm2,仓库XXm2,附属公司房XXm2。主要生产一次性使用XXXXXX。现有生产设备XX台(套),检测设备仪器XX台(套),能有效地控制和检测现有产品质量,保证产品质量和体系运行满足顾客与法律法规要求。 联系方法: 电话:0514- XXXX 邮编:225108 总经理: 地址:XX市XX 3 XXXX医疗器械

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