制药企业的物料管理--(风险管理在物料管理中的应用).pdf

药企业的物料管理 第1 页 共6 页 制药企业的物料管理 作者：李俊华 刘禹 手机 E-mail ：alex.liu.shanghai@ 摘要 制药企业的物料管理中，对供应商的管理和对物料的检测是两个重要环节。通过风险管理， 评估物料对产品质量的影响程度，并进而决定供应商评估要求和检测计划，使得这两个环节 提供类似于双重复核的质量保证。 Material Management of Pharmaceutical Facilities Abstract Management of suppliers and test of materials are two important measures to ensure material quality in pharmaceutical facilities. Based on risk analysis of impact of specific materials on product quality, supplier evaluation and test plan are coordinated to provide double quality assurance. 关键词 风险管理，供应商评估，检测计划 Key Words Risk Management, Supplier Evaluation, Test Plan 前言 FDA 在2002 年发布21 世纪药品cGMP 展望之后，连续发布了几个重要的指南，包括质量 1, 2, 3 系统指南和风险管理指南 。然而熟悉质量管理的人看完之后会发现，这几个指南中的基 本原理，在 《朱兰质量手册》等著作中早有论述。这几份指南的发表，表明FDA 对制药企 业质量管理的期望正在从 “预防缺陷”发展到“积极质量改进”。应该说这是全世界药管当 局的期望，虽然各个国家和地区的进度不同。 随着近年来几个质量事件的发生以及药管当局对GMP 实施力度的加强，物料管理在 药企 业质量管理过程中越来越重要。由于药品生产使用的原材料和包装材料大部分都不是制药企 业自己生产的，因此，物料管理的加强意味着 药企业的质量管理向上游的延伸。 对供应商的管理和对物料的检测是物料管理的两个重要环节。如何科学设置物料管理的流 程，合理分配在这两个环节上的管理投入，使得这两个环节提供类似于双重复核的质量保证， 药企业的物料管理 第2 页 共6 页 而又不浪 资源，达到法规符合性和经济性的统一，是目前 药企业面对的现实挑战。笔者 结合审计实践中的一些发现，讨论 药企业物料管理流程中的一系列关键点。 物料的风险管理 物料管理的第一步是根据物料的风险进行分级。例如可以将物料分为三类：关键物料；对质 量有影响的物料；对质量无影响的物料。 在我们的审计实践中，发现对物料进行分级管理的企业的物料管理通常做得较好；而没有分 级管理的企业往往会有各种各样的问题。这种情况是可以理解的。如果一个企业有三十种物 料，没有分级管理的话，那么这三十种物料的管理规则是一样的，企业往往用最低标准去管 理高风险物料，因此法规符合性受到影响。在分级管理的情况下，企业可以集中有限的财力 和人力管好关键物料，同时实现法规符合性和经济性。 物料的分级应根据一定规则进行。一般而言，对药品安全性和有效性有影响的物料是关键物 料，有些企业将影响产率的物料也定为关键物料；只影响药品的某项物理或化学特性的物料 是对质量有影响的物料；对最终产品无任何影响的物料是对质量无影响的物料。 注意不同的剂型划分标准是不一样的。对于片剂，可能只有活性成分是关键物料，在药物传 递系统非常重要的情况下，如缓 剂，药物传递系统的关键成分也属于关键物料；其它辅 料和包装材料属于对质量有影响的物料；其它物料属于对质量无影响的物料。而对于注射剂