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药物临床研究项目管理培训 彭水芳（临床研究部） 2012-07-13 讲者简介 孙晓春：女，11年医学教育背景，获得北京协和医科大学博士学位，并有9年医院临床和教学经验。她有12年以上在GSK、牛津大学北京办公室和北京科伦瑞的临床和注册经验。曾担任过GSK的高级临床研究经理和高级注册事务经理，牛津（北京）办公室主任以及北京科伦瑞首席医学顾问。受邀担任SFDA高级研修学院客座教授。 内容 临床试验项目管理理论与实践 项目人力资源管理 项目时间管理 项目成本管理 项目质量管理 项目风险管理 项目沟通管理 临床实验项目管理理论与实践 什么是项目管理 什么是项目 在一段时间内为完成某一独特的产品或提供独特服务所进行努力的过程。 时间、人力、资源、财务上的限制 项目的特征 临时性 明确的开始与结束时间 市场机遇通常是临时的 项目结束时团队解散 临时性并不意味着项目的持续时间必然短 项目的成果（产品、服务）并非是临时的 市场的要求，组织发展的需求 项目的特征（续） 目标：独特的产品、服务(独特意味着未知性) 一次性活动 消耗资源 经常跨越组织边界 活动被划分成阶段来管理 对外界因素的依赖性 通过计划和控制来防止失败 费用不确定：因为产品、服务的独特性 冲突：项目利益相关人的差别 项目的三个约束条件 质量 时间 费用 项目利益相关人 参与项目或受项目影响的个人或组织 主要的项目利益相关人 项目经理 客户 项目执行组织 项目发起人、出资方 项目管理团队需要 识别各利益相关人，确定项目利益相关人需求和期望 管理和影响项目利益相关人的期望以确保项目成功 项目生命的特性 项目初期投入直接影响整个项目的成功 需求、计划管理的重要性 项目生命期往往是产品生命期的一部分 项目生命期主要定义： 项目每个阶段应作的工作 每个阶段所包括的人员 设计实施仅仅是产品生命期的一部分 设计成果到产品的转化应该成为项目生命期的一部分 什么是项目管理 在项目活动中使用知识、技能、工具盒技巧，以使项目结果达到项目要求。 项目管理是利用获得的信息来计划、协调并管理各项承诺，从而在时间、成本、质量和范围限制条件下实现项目目标，以获得客户的满足。 项目管理的必要性 对新产品、新服务的要求日益增长 项目提供的产品与服务日趋复杂 企业的成功与生存越来越多的依靠关键项目的成败 项目的实施越来越要求统一管理各种资源 靠少数人完成的项目越来越少 速度与效率越来越成为成功的关键因素 竞争日益残酷 经济全球化的要求 项目成功的因素 顾客参与 高级管理层支持 明确的需求说明 正确的计划 现实的期望值 较小的项目里程碑 胜任的项目团队成员 所有权 明确的愿景和目标 努力工作的、精力集中的团队成员 导致项目失败的主要原因 控制过程的目的 对项目实施跟踪，以便实现项目计划中制定的目标： 对变化进行监控和报告 控制范围变化 控制成本 控制质量 采取风险应付措施 项目目标 目标明确 时间性目标 成果性目标 约束性目标 其他要求 项目计划 人员管理计划 监查计划 试验进度（入组）计划 * 项目计划不仅仅是PM的工作 项目计划的制定 明确项目目标 分解子项任务，进行Milestone管理 筛选中心与研究者 试验用药品准备 确定试验方案、CRF、ICF等 伦理委员会批准 明确各子项目任务相互间的内在关系 同步进行几个任务可以节约时间、提高效率 项目计划实施与调整 好的计划应符合实际，不是字面上的理想计划 计划应是对影响因素分析判断后的产物，当某一影响因素发生变化时，计划也应相应调整 计划不是一成不变 当计划需要修改时，需要分析并确定优先修改因素顺序 增加Site还是延长时间？ 临床试验项目管理：变化的管理 对变化情况的管理 当临床试验进行中情况发生变化时，需要对变化的情况进行准确分析和把握，正确评估新情况的影响。 临床试验项目管理：风险管理 风险管理 可能存在的风险在哪里? 解决可能出现风险的预案 团队成员的广泛参与是重要的对应手段 临床试验项目管理：质量管理 质量管理 质量管理（QM）与质量控制（QC） 必要的工具 共性与个别 质量管理需要团队成员的广泛参与 临床试验项目管理：问题管理 问题管理 每个项目都会有问题 对可能发生问题的预告 对发生问题准确掌握、评估、判断及解决 正视存在的问题 问题发生后，及时采取措施 避免掩盖、淡化，甚至用一个新的错误掩盖发生的问题 项目组成员的迅速示警 临床项目试验管理：决策 项目进行中时时都需要决策 避免过分依赖“权威”的决策 广泛的团队参与，会使决策更正确 最好事先明确决策流程 临床试验项目管理：信息管理 项目信息是关键资源 保证项目组成员随时