ISO基础知识与意识培训.ppt

* * * * * * ISO基础知识与意识培训 内容目录 ISO 基础知识 质量方针与目标 术语解释 意识的提升 ISO 基础知识 ISO简要说明 ISO即 International Organization For Standardization一种国际标准组织；最早产生于军方，延伸于世界各个领域与产业。 ISO9000：ISO发布的一项质量管理系统标准，阐述一个组织要做好质量管理应该达到的基本要求。 ISO简要说明 GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008 （87版本→94版本→2000版本→2008版本） GB/T：国家推荐标准 YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003 （96版本→2003版本） 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 YY/T：医药行业国家推荐标准 idt：等同采用 ISO13485:2003发展历程 YY/T 0287-1996 + ISO9001:1994 ISO13485:2003 （2003年7月15日颁布） HELOWIN质量管理系统 2010/8 ISO13485 2010/8 ISO9001 认证日期 管理系统 1、9000是通用标准，13485是仅适用于医疗器械行业。 2、13485基本采用和贯彻9000的管理原则和思想。 3、13485采用与9000相同的架构，大量引用了9000标准。 4、两个标准之间存在差异，不能等同为同一个标准，符合某一个标准并不表示也符合另一标准的要求。 ISO13485与ISO9000的关系 1、以ISO9000:2008为基础，但也保留了96版本中对医疗器械的相关要求。 2、以满足法律法规为主线，确保医疗器械的安全有效。 3、删减了顾客满意度和持续改进的提法。 持续改进修改为保持 顾客满意度修改为顾客反馈 4、促进各国医疗器械法规的协调。 ISO13485的基本思想 1、仅适用于医疗器械行业的专业性强的独立标准 2、继续加强文件化的要求 3、强调医疗器械的专用要求 4、重视风险管理要求（YY/T 0316） ISO13485的特点 ISO13485的作用 规定了质量管理体系的要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。 也可用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。 值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。 1、为加强医疗器械管理，强化企业质量控制。 2、保证病患者的人身安全，为用户提供质量稳定的产品。 3、满足广大用户的要求，加速医疗器械事业的发展。 八项基本原则 以顾客为中心 领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策方法 互利的供方关系 ISO精髓 制度系统须由涵盖性（基本要求） 系统合理化，具有说服力 以证据证明按制度实施 说你所做，写你所说，做你所写（说、写、做一致） 注重预防，并强调事后纠正能力 具垂直与横向整合，过程控制 全体部门参与，不是单打独斗 不断改善提升，循序渐进，持续改善 以顾客为中心 文件化要求 质量手册 程序文件 规范/作业指导书 表格 表单 记录 质量方针/目标 质量方针/目标（ 包含在质量手册中） 表明意向及达到此目的的策略及方法 说明由负责责执行什么及什么情况下执行什么样的流程 详细说明如何执行某些具体的工作 证明已按文件执行工作的证据 质量方针与目标 HELOWIN质量方针与目标 质量方针：以质量求生存 以科技求发展 以为民造福为宗旨 真情服务 开拓创新 质量目标：产品一次交验合格率 ≥95% 客户投诉及时处理率 ≥95% 顾客满意度 ≥90% 术语解释 体系： 质量 产品 过程 合格 不合格 缺陷 术语解释 体系：指一组相互关联、相互作用的要素，或是说一个系统由若干要素有机构成。这个“有机”就是指相互关联、相互起作用的意思。 质量：一组固有特性满足要求的程度。特性（尺寸、外观、性能、成分、结构等） 产品：过程的结果。 过程：将输入转化为输出的活动。输入（人员、原料、设备、动力、场地、方法等）；输出（产品）。 术语解释 合格：就是满足规定要求。这里的规定是指该项活动之前已经设定好的检验标准，也就预先设定什么才算满足要求。 不合