PALL滤芯完整性检测课件.ppt

u_integtest.ppt 9/4/98 Integrity Testing完整性检测 内容提要 什么是完整性检测 为什么要做完整性检测 完整性检测的滤芯类型 完整性检测说明了什么 完整性定义 完好的 完全的 未受损坏的 完整性检测目的 滤芯用户 确认滤芯正确安装 确认滤芯未受损坏 确认滤芯符合制造规格 确保使用效果 滤芯完整性检测试验类型 完整性试验检测的滤芯种类? 精度 <1 um的膜式过滤器 一些预过滤器 膜式终过滤器 除菌级膜式过滤器 除病毒膜式过滤器 疏水性气体过滤器 (WIT) 过滤器完整性检测 泡点试验（常用的） 前进流试验 水浸入试验（疏水性滤器） 完整性检测原理 测量或观察在一种气体压力梯度下，从已润湿的滤膜一端透过到另一端 的气体体积 泡点试验原理 基于毛细孔模型 液体表面张力和膜孔润湿接触角度决定膜孔润湿程度 润湿的膜孔阻碍了气流 在一定的气体压力下，液膜被冲开，最初的气体流量和相应的孔径之间存在比例关系 泡点试验 滤芯用润湿溶液润湿，缓慢加压(空气或氮气) 至大量气体从下游流出 大流量出现时的最低压力 * David B. Pall, U.S. 专利 # 3,007,334 Filed Nov. 30, 1956 滤膜泡点试验特点 用于精度 <1 um 的滤膜. 最初用于小面积膜片. 而后用于囊式过滤器，滤芯和多支滤芯的系统 能用以确认滤芯完整性. 在较高的压力和较大的膜面积时，灵敏度降低. 泡点类试验 原理：需要一定压力冲破液膜，最初气体大流量从最大的膜孔流出 测试：测定大流量开始时的气体压力 测定结果随测定方法变化 手动泡点 滤芯手动泡点 推算泡点 (KL) 自动测定泡点 手动膜片泡点试验 手动滤芯泡点试验装置 手动泡点 润湿的膜孔及前进流 扩散流试验测量 上游体积中的压力保持在试验压力. 通过过滤器的全部气体流量均被测量(在上游检测或在下游检测，包括扩散流及通过任何开放 膜孔的流量) 在上游检测为保持试验压力所需的气体补充流量 避免了测量带给下游无菌管道的污染 推算泡点 (KL)以流速测量为基础 前进流(扩散流)试验 用以大膜面积滤芯，准确测定全部扩散流和通过 开放膜孔的流量* 在滤芯开发过程中，过滤器制造商必须测试泡点 下的多个压力点以确定前进流试验压力 试验压力必须设置为在此压力下扩散流稳定、可重复及较低，既不会冲破液膜又大到足够检测出微小 的变化 手动前进流试验装置 自动滤芯完整性检测仪优点 适用于不同规格的滤芯 程序化，功能多 打印结果避免了描述错误 试验重现性提高 上游试验避免了对下游装置的污染 自动前进流(压力保持/衰减)试验 压力传感装置 测量上游体积 进行压力保持/衰减试验 计算、报告前进流值 试验与上游体积，试验压力和压力衰减/时间有关 自动前进流(直接流量)试验 质量流量计装置 在上游进行直接的前进流测量 排出了时间因素和以下误差 上游体积测量 压力衰减测量 前进流计算 自动上游压力衰减试验 提供上游压力并按预设压力增幅增加 测量每一增幅下的压力衰减 (由全部扩散流和开放膜孔流量引起). 由压力衰减值，按预定程序公式计算压力衰减值 自动泡点试验 疏水性膜式过滤器的水浸入试验 水浸入(直接流量)试验 水侵入试验（HydroCorr ）  HydroCorr测试是基于水在疏水性滤膜表面存在表面张力和毛细管现象发展出来的。HydroCorr是一种高度灵敏，不用醇类而根据水流量进行疏水性滤膜完整性测试的方法。 把水压进最大的膜孔所需要的最小压力称为水侵入压力。进行HydroCorr测试时的压力低于水侵入压力。对于一个完整的过滤器，将不会有水通过过滤膜而导致下游污染。另外，由于滤膜没有被润湿所以可以在完整性测试完后马上投入使用而只需要最少的或不需要干燥工作。这将降低在生产一批产品时碰到完整性不合格过滤器的可能性。 在Hydrocorr测试过程当中测定的是折叠过滤器结构尺寸上被挤压而产生的水流量。这将不会损坏过滤器。 和其它可以在设备上运行的测试一样，水流量的完整性测试方法(HydroCorr)符合FDA关于除菌级滤芯的完整性测试的要求。HydroCorr的测试结果可以和细菌挑战实验相关联。 关于完整性试验的 FDA指南 关于完整性试验的 FDA指南 关于完整性试验的 FDA指南 完整性试验和微生物拦截的关联 一种非破坏性完整性试验必须和一种破坏性 试验如细菌挑战试验相关联 关联的定义 通过非破坏性试验的过滤器必须通过 破坏性检测如细菌拦截验证. 完整性试验告诉了我们什么 过滤器未受损坏并组装完好 这支过滤器和那些经过和细菌拦截试验关联认证的过滤