药品注册现场核查要点及判定标准起草背景与说明--药品注册处.pptVIP

实施过程中有关问题 原始病例溯源 不能提供病例号； 住院病历中无任何与药物临床试验有关的记录或记录不全； 门诊受试者无门诊病历； * 实施过程中有关问题 检查结果溯源 化验检查单存在信息不全（缺乏受试者姓名、编号、送检时间和检验报告时间等）、检验检查日期与试验日期不一致； 化验检查单难以溯源（原始数据缺乏、丢失或暂时无法查询）； * 实施过程中有关问题 药物管理 无药物管理相关记录或记录不完整； 试验用药品数量在接受、使用、回收记录上不一致，且与实际用量不一致； 药物分发不当； 回收药物数量异常； 药物储存不当或药物已过效期仍用于临床试验； 试验用药检验报告所检批号非临床试验用药批号； * 实施过程中有关问题 原始病例、CRF表、申报资料内容不一致： 用药记录、用法用量、疗程； 合并用药情况未在CRF表中记录，统计报告表中也未相应体现，影响统计分析； 疗效和安全性数据与CRF表记录内容不符； 基线情况不一致； * 实施过程中有关问题 CRF表中存在的常见问题 记录内容与所附化验检查单相应数据前后不一致； CRF中的涂改现象，不能溯源； 统计报告或数据库信息与CRF、原始病历、甚至临床试验报告内容不符； * 实施过程中有关问题 图谱存在的问题 某品种退审理由：本品生物等效性试验中血药浓度测定采用外标法且用峰高定量，但提供的色谱图未见明显的可分辩的色谱峰，米诺环素