2014年药品质量管理技术课程学习指导书.doc

药品质量管理技术 课程学习指导书[第二版] [配套教材：《药品质量管理技术》化学工业出版社2005第一版] 马家骅 主编 金 虹 主审 西南科技大学网络教育学院 二〇一一年二月 西南科技大学网络教育学院版权所有 ? □ 课程的性质和学习目标 《药品质量管理技术》是药品食品监督管理专业的重要技术基础课，是药品食品监督管理专业学生走向工作岗位必备的技术之一。 本课程注重药品质量管理规范和实践的结合，强调药品在研究、生产、经营、使用各环节的质量保证措施及方法，通过本课程的学习，为今后在药品的研制、生产、经营、使用各环节管理等实际工作奠定基础。 本课程的任务是讨论药物的非临床研究、临床研究、药品生产、经营、医疗机构自配制剂以及中药材的种植、生产等方面的质量管理技术和认证技术，是《药品管理法》和影响药品质量的各环节应遵守的管理规范在实践中的具体应用。 □ 课程的主要内容和基本要求 主要内容：药品质量与药品质量管理；质量保证体系与药品认证管理；GMP管理技术；GSP管理技术；GAP管理技术；其他管理技术。 基本要求： 1、掌握GMP管理的方法和基本法要求，熟悉GMP的实施和认证方法。 2、掌握药品批发企业GSP认证的标准、实施方法，以及进行GSP管理的技术要求。 3、了解GAP的管理内容、方法。 4、了解GLP、GCP、GPP管理的主要内容。 □ 课程学习的方法及特点 （1）阅读学习指导书 学习指导书将学习内容划分为结构相似的5个学习单元。在每个单元中，有基本相同的学习方法和教学进程。 （2）阅读教材 各章教材最好能先阅读两遍，即粗读和细读。每一章开始学习时，先阅读学习指导书的内容提要，对该章将要讨论的问题有初步印象，而后结合学习指导阅读教材。 第一遍通读教科书，努力对所研究的每一个问题均能分别建立起整体概念，即对于问题的性质和提法，分析问题的理论根据和关键所在，力求能有清晰的概念，对分析问题的细节以及对结论的理解如不能深透，可不勉强，留待第二遍细读时解决。 第二遍细读时努力做到深透理解各章节内容的基本原理、重要规则和分析问题的方法，各章节之间的联系等。在第一遍通读时未搞懂的问题这次要搞懂，必要时复习一下与先修课程有关部分的内容。 第二遍细读后，根据学习指导书中所列该章内容提要和学习方法指导，检查一遍是否对该章主要内容已能清楚掌握，如个别地方尚有疑问，需针对这部分再学习。不能搞懂的内容，应及时在电话讨论或书信中请教师答疑。 （3）作笔记 为了使自己容易记住和掌握所学内容，以及培养独立工作能力和便于复习，在阅读教材的同时，最好能作简要的笔记。笔记的详简程度根据自己的忙闲而定，一般不必太详细，以免花去过多时间而影响深入学习。笔记的内容和写法也因人而异，一般地说，对每节讨论的问题的重要概念，分析问题的主要方法步骤，简明的论证，以及必要的图，重要的公式结论和阅读后的心得体会等要能清晰、有条理且较整洁的记下来。 作笔记时可随手记下阅读中所发生的问题，以便用书面或口头向教师提出，请求答疑。 （4）观看教学录相 观看《药品质量管理技术》教学实录课程录相，对学生建立基本概念、解决学习中的难点是非常有帮助的。 □ 课程学习材料 （1）课程基本教材 《药品质量管理技术》，贠亚明 主编， 全国医药职业技术教育研究会组织编写，化学工业出版社，2005年8月第1版。 （2）课程主要辅导材料 《实用GMP认证技术》 李钧 编著， 化学工业出版社， 2005 《实用药品 GSP 实施技术》陈玉文 编著 化学工业出版社， 2005 药品质量管理技术教学光盘，主讲：金虹、黄毅 《药品质量管理技术课程学习指导书》马家骅 主编，金虹 主审。 访问西南科技大学继续教育网，登陆学习平台，进行网上教学资源的学习。 （3）参考资料 《中药材GAP技术》王书林 主编，化学工业出版社 2004 《全国执业药师继续教育教材》中国执业药师协会组织编写，中国中医药出版社 《新编药物学》（15版）陈新谦，金有豫 主编，人民卫生出版社 2003 《实用GMP认证技术》李钧编著，化学工业出版社 2003 《药品生产企业GMP务实》梁毅编著，军事医学科学出版社 2003 《药品GMP简明教程》李志宁，李钧编著，中国医药科技出版社 2003 《实用药品 GSP 实施技术》陈玉文编著，化工出版社 2004 《中药材GAP技术》王书林主编，化工出版社 2004 《临床试验》金丕焕，邓伟编著，复旦大学出版社 2004 （4）其他辅助学习材料 《中国药师》国家药品监督管理局培训中心 主办 《临床和实验医学杂志》由北京市卫生局主管，首都医科大学附属北京友谊医院主办的全国性医学期刊 《药学实践杂志》第二军医大学 主办，第二军医大学药学院 承办 《中国药品标准》经国家科学技术部批准、由国家药品监督管理局