2014年药事管理学复习资料.docVIP

药事管理学 第一章 绪论 1、药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。(与药品有关的事) 2、药事管理指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务。 3、药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。药事私部门行政即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理。 4、药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，它是一个学科整合的交叉学科群，是以解决公众用药问题为导向的应用学科。（二级学科、具有社会科学的性质） 5、《药事管理学》由药学概论、药事法规、药事部门管理三部分构成。 第二章 国家药物政策与药品监督管理 1、药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2、现代药：一般是指通过化学合成、生物发酵、分离提取以及生 物或基因工程等现代科学技术手段获得的药品。 3、传统药：是指按照传统医学理论指导用于预防和治疗疾病的物质。其主要来源为天然药物及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药。 4、处方药（prescription drugs）是指“凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 5、非处方药（over-the-counter drugs, OTC drugs）是指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品”。根据药品的安全性，非处方药分为甲（红色）、乙（绿色）两类。 6、新药（new drugs）“是指未曾在中国境内上市销售的药品。”（已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。） 7、医疗机构制剂是指“医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。”医疗机构制剂不得上市销售。 8、国家基本药物：WHO对基本药物的定义是：“基本药物就是那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。因此，在任何时候都应当能够以充足的数量和合适的剂型提供应用。” 9、纳入《药品目录》的药品是有国家药品标准的品种和进口药品，并符合“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应”的原则。《药品目录》分为“甲类目录”和“乙类目录”。纳入“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。纳入“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录”由国家制定，各地（省级）可适当调整。 10、药品的质量特性：有效性；安全性；稳定性；均一性。 11、药品是一种特殊商品（特征）：生命关联性（基本商品特征）、高质量性、公共福利性、高度的专业性、品种多、种类有限 12、国家药物政策是各国政府根据其政治路线，为实现人人享有卫生保健的目标，达到人们能公平地获得安全、有效和价格可承受的药品，并合理使用的目的，所制定的药品研制生产、流通、使用、价格等方面的行动准则。 13、国家药物政策的目标是？ （1）基本药物的可供应性、可获得性和费用可承受性 （2）保证向公众提供安全、有效的优质药品 （3）促进合理用药 14、基本药物是指能满足人们卫生保健需求优先选择的药物，是按照一定的遴选原则，经过认真筛选确定的、数量有限的药物。 15、药品监督管理是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。 16、药品监督管理的作用 ？ （1）保证药品质量 （2）促进新药研究开发 （3）提高制药工业竞争力 （4）规范药品市场 （5）为合理用药提供保证 17、药品监督管理的性质：公正性、权威性、仲裁性 18、药品监督管理的类型：抽查性检验 、评价性检验、仲裁性检验 、国家检定 19、药品标准（drug standard）是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 20、国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。 21、药品注册标准是指国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。”国家药品标准是法定的、强制性标准。 第三章 药学、药师和药学职业道德药学的社会任务 1、药学（pharmacy）含义包括有： 药学科