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质量源于设计概述 童成 博士 Pfizer Inc. 常规意义上的药品研发 常规意义上的药品研发 常规意义上的药品研发 方面 常规意义上的药品研发 ; 药品研发 经验主义 典型的单变量试验 生产工艺 生产工艺固定不变; 最初3批产品 的验证；重点在重复性方面 工艺控制 过程中检测，确定继续/停止; 离线 分析/慢响应 产品的质量标准 主要是基于批数据的质量控制 控制策略 主要是通过中间体和终产品的检 验来进行控制 药品生命周期的管 对问题的反应 OOS; 根据需要进 理