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欧盟药事法规第4卷 欧盟人与兽用药品生产质量管理规范 汇编 徐禾丰 2008 年四月,第5 版 欧盟人与兽用药品生产质量管理规范汇编 目录 第0 部分-简介(2008) 1 第 1 部分-药品基本要求 5 第一章:质量管理(2005 版) 6 原则 6 质量保证 6 药品生产质量管理规范(GMP) 7 质量控制 8 产品质量审核 9 第一章:质量管理(2008 版) 11 原则 11 质量保证 11 药品生产质量管理规范(GMP) 12 质量控制 13 产品质量审核 14 质量风险管理 15 第二章:员工 17 原则 17 总论 17 关键人员 17 培训 20 个人卫生 20 第三章:厂房与设备 22 原则 22 厂房 22 设备 25 第四章:文件 26 原则 26 总则 26 要求的文件 27 制造处方与工艺指令 29 包装指令 30 批工艺记录 30 批包装记录 31 2008 年四月,第5 版 第-I-页 欧盟人与兽用药品生产质量管理规范汇编 规程和记录 32 第五章:生产 35 原则 35 总则 35 生产过程中交叉污染的预防 36 验证 37 起始物料 37 生产操作:中间体及半成品 38 包装材料 39 包装操作 39 成品 41 不合格品,回收以及退回的物料 41 第六章:质量控制 42 原则 42 总则 42 实验室质量控制管理规范 43 文件 43 取样 44 测试 45 持续稳定性程序 46 第七章:合同制造与分析 48 原则 48 总则 48 合同供方 48 合同受方 48