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文件编号：GFK ZD 009 A R00 1/4 甘肃扶康医药器械有限公司 医疗器械质量管理文件 文件编号：GFK ZD 009 A R00 文件名称：质量事故的报告和处理制度 起草人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 变 更 记 录 修订号 生效日期 修订原因 A R00 颁发部门：质量部 修订号：A R00 分发单位 分发份数 （一）目的 为减少损失、接受教训，采取措施，避免类似事故的发生，特制定本质度。 《医疗器械监督管理条例》质量负责人、质量管理员负责事故的处理和报告。 1.质量事故的认定： （1）重大质量事故：A.在库医疗器械由于保管不妥，造成整批虫蛀、破损、污染等不能再使用，每批次医疗器械造成经济损失5000元以上；B.销售、发货出现差错或其他质量问题，并严重威胁到人身安全已造成医疗事故者；C.购进三无产品或假劣医疗器械，受到新闻媒介暴光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在一万元以上者。 （2）一般质量事故：A.保管不当，一次性造成损失1000元以下，500元以上者；B.购进三无产品或假冒、失效、过期医疗器械。