药品注册研制现场核查流程图.docVIP

化学药品新药研制流程： 化学药品仿制药的申报程流程： 18. Q：注册批、临床批、商业批等，如何理解？A1：1）将一种有对应概念的解释，不同批次的叫法说明了对研发过程整体的关注；2）注册批是送检的批次，和中试放大批是同一概念；3）发展流程：小试—中试放大（中试放大批）---工艺验证（工艺验证批）---现场核查（现场核查批）---上市（商业生产批）。A2：1）华海做法：小试（1000片，3批）---放大批（放大10倍，10000片）---扩展批---展示批（10万片）；2）用展示批进行工艺验证申报国外注册；3）针对国内，用展示批申报，再动态三批，批下来后再GMP认证时做三批（总共不少于9批）。