原始记录与报告书写细则.docVIP

原始记录的书写 一 、基本要求 检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料，要求检验记录必须做到：原始真实，完整准确，清晰明了。 原始真实 原始真实是检验原始记录的基本属性，也是对检验原始记录的基本要求。必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。 原始：意味着是源头，是最直接的记载，是第一手的记录。 真实：意味着是写真，是如实的记载，是客观的记录。失真失实有违于真实，虚假和伪造更是违纪行为，必须严厉禁止。 完整准确 完整：以下信息可以认为足够 不确定度的影响因素； 保证检验在尽可能接近原条件的情况下能够复现； 能证实所有的溯源性； 能够分辨任何异常情况； 将来有可能产生争议的信息。 完整准确 准确：主要是指： 观察到的事实作准确的描述和记录；及时完整的记录，严禁事后补记或转抄。 检验数据准确，传输和记录无误； 文字表述或填写准确，包括使用规范的用语、术语、公式等； 清晰明了 采用表格形式； 重视原始记录的清洁整齐， 对未检验项目应有标记；检验结果无论成败，包括复试，均应详细记录、保存；对废弃的数据和失败的实验，应及时分析原因，并在检验记录中注明。 更改规范。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辨，不得擦抹涂改，并在修 改处盖章，以示负责。 基本要求 1、检验记录属于受控文件，采用： 专用记录表格：记录不下的可附页； 2、检验记录应采用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)（中性笔）。存档的所有资料（实验记录和复核意见等）均不能使用废纸的背面打印和书写。 3、原始记录的某些内容可以打印，但取样量、取/加溶剂量、测定温度等实际操作参数、测定值（现象）、结果和结论等应手写。书写时应使用药典正规用语，不得使用俗语和规定外的英文缩写。 如：测定pH时标准缓冲液应按药典附录写为“邻苯二甲酸氢钾标准缓冲液”，“磷酸盐标准缓冲液（pH6.8）”，“硼砂标准缓冲液”； 4、紫外分光光度法测定，不得写为“测紫外”； “重量差异”不得写为“片差” 如有单位，每个检验数据后均应带单位，如： 120℃～124℃，200nm～400nm， 不得写为 120～124℃， 200～400nm。 记录应体现操作的精密度， 如“精密量取标准铅溶液2ml”，不得写为“取标准铅溶液2ml”。 5、每份报告的首页应在第一行写明检验依据，凡按中国药典、部颁标准或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数； 6、 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括： 性状\鉴别\检查\含量测定 7、检验结果无论成败（包括必要的复试），均应详细记录。对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。 8、检验中使用的标准品或对照品，应记录其来源、批号和使用前的处理情况；用于含量(或效价)测定的，应注明其含量(或效价)和干燥失重(或水分)的数据。 9、在整个检验工作完成之后，应将检验记录逐页顺序编号，首末页写第×页，共×页，其他页写第×页。 10、 检验完成后，由未参加该实验并具资格的检验员对所采用的质量标准、实验条件、操作情况、检验内容的完整性，以及计算结果和结论等进行核对并签名， 11、对记录格式的要求： （1）每个检验项目之间应最少空一行。 （2）每项测定尽量记录在一页记录纸上，如必须分为两页，应在适当段落处分页。 （3）?每个完整的句子后应有“。”。 （4）计算式中的横线应用尺划。 （5）计算机打出的空白原始记录应采用宋体，小四号字，1.5倍行间距。 （6）项目标识（如性状、鉴别、检查、含量测定）应用方括号 “【 】”，不用“[ ]”。 （7）参数名称用加黑宋体小四号字。如有关物质、重量差异、紫外光谱、溶出度等。 检验报告书写原则 一、表头栏目及填写说明要求： 1 表头所有栏目不能有空格，如无必须在空格内画斜线。 2 所有填写的项目，检验员要与样品进行仔细核对，如有错处可以进行修改。 -------检验报告单号：编号为8位，第1位 为“A”（表示品种代码），第2－5位为年号，第6－8位为年流水号。如：A----2007---009。 ------品名：按现行质量标准规定的通用名称填写，商品名或习用名可放在通用名后的括号内 例：蒙脱石散（司迈特） ------批号：按药品包装上的批号填写 -----请验单位：指提供样品的单位名称，应填写全称。 -----检验项目： 全检———包括微生物限度。 部分检验—一般两个项目以上，逐一填写。 如：水分、含量等。 单项检验—可直接写出项目名称。 如：水分 -----检验依据★书引号、册号的写法（中文或阿拉伯数字）