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工艺验证 xx药业有限公司 内容提要 工艺验证目的 工艺验证范围 验证方法 工艺验证前的准备 关键工艺步骤 关键工艺参数 附加研究 可接受标准 验证方案的内容（示例） 偏差和变更 再验证 工艺验证目的 在于证明各个化学单元反应，工艺条件以及操作是否适合该产品的常规生产，并证明在使用规定的原辅料及设备的条件下，能始终生产出符合预定质量标准要求的产品，且具有良好的重现性和可靠性。 工艺验证范围 新工艺：所有新工艺必须经过验证方可交付常规生产。 现行工艺：除有特殊原因表明需要进行正式验证外，一般可通过对历史资料的回顾总结来实现。 验证方法 验证方法有三种: 预验证 同步验证 回顾性验证 预验证是首选的方法，但有例外 同步验证 有时由于原料药生产批号有限，原料药不是经常生产，或原料药是已验证过的，但已变更的工艺生产的，无法从连续生产中得到数据，可进行同步验证。同步验证完成之前，只要对原料药批号进行了充分的监控和测试，这些批号可以放行并用于最终制剂药的商业销售。 同步验证是前验证的一个特殊形式，在同步验证中生产的一批或几批产品，在广泛测试的基础上，可以在全部验证完成之前放行。 回顾性验证 某些工艺已确立了很久，而且原料、设备、系统、设施或生产工艺的变化对原料药的质量没有明显的影响，此时就可以进行回顾性验证。 回顾性验证的验证方案要涵盖可接受标准和详细的生产信息，这是回顾性验证的基