药物制剂工程技术与设备（ 第二版） 教学课件 作者 张洪斌 主编 汤青郑鹏武 副主编 2 2GMP简介.pptVIP

尚辅网 尚辅网 第二节 GMP的主要内容 《药品生产质量管理规范》又称《最佳生产工艺规范》 英文名：Good Manufacturing Practices for Drug 缩写GMP 2、GMP附录内容： 表2-1洁净室（区）的空气洁净度级别表 表2-2 无菌药品及生物制品生产环境的空气洁净度级别表 表2-3 非无菌药品及原料药生产环境的空气洁净度级别表： 附录同时对洁净室（区）的管理做了下列要求： （1）洁净室（区）内人员数量应严格控制； （2）洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施； （3）100级洁净室（区）内不得设置地漏，不应裸手操作； （4）10000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域。 （5）100 000级以上区域的洁净工作服的洗涤、干燥、整理。 （6）洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁； （7）洁净室（区）卫生工具清洗、消毒、存放。 （8）洁净室（区）尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定， （9）洁净室（区）的净化空气的使用。 （10）空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。 3、部分国家和组织GMP空气洁净度等级的比较 表2-4 部分国家和组织GMP空气洁净度等级表 * 尚辅网 GMP的基本点：要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的