药品生产质量管理规范（2015年修订）认证事项流程图.docVIP

药品生产质量管理规范（2010年修订）认证事项流程图   — 2 — — 1 — 申请人申请 受 理 收到企业申请材料当场或5个工作日内完成申请材料的受理工作，材料可 当场更正的，允许当场更正。 到登记场所提出申请 邮寄申请 传真、电子邮件等方式申请 不属于许可范畴或不属于本机关职权范围的，不予受理，出具《不予受理通知书》。告知申请人向有关部门申请。 申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，出具《受理通知书》。 材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或5个工作日内返回材料，发放一次性《补正告知》。 申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式，省认证中心组织现场检查并进行评定(90个工作日)。 需依据企业整改情况综合评定的，省认证中心应及时通知企业。企业整改及现场核查时间不计入综合评定时限。 省认证中心向社会公示评定结果时有异议的，应进行调查核实。调查核实时间不计入时限。 省认证中心向社会公示评定结果(10个工作日)，无异议或异议已有结论的，将评定结果上报省局。 决 定 省局收到省认证中心评定结果及材料后，作出许可或不予许可的决定，并将审批结果予以公告。（20工作日） 作出不予行政许可的决定，发《行政许可决定书》，说明理由并告知依法申请复议、行政诉讼的权利。 作出许可决定，发《行政许可决定书》。 颁发《药品GMP证书》。