国产与进口重组人胰岛素注射液Beagle犬皮下注射的生物等效性研究.pdfVIP

·1340 · 现代药物与临床 Drugs Clinic 第 29 卷 第 12 期 2014 年 12 月 国产与进口重组人胰岛素注射液Beagle 犬皮下注射的生物等效性研究 * 申文晋，宋紫辉，范明源，项宗尚，蔡永明，张宗鹏 天津市新药安全评价研究中心，天津 300301 摘 要：目的 以美国礼来公司重组人胰岛素注射液（优泌林R ，Humulin R ）为对照品，评价国产重组人胰岛素注射液（Insulin R ）的相对生物利用度和生物等效性。方法 采用自身随机交叉给药方案，12 只健康 Beagle 犬分别 sc 同剂量 Insulin R 和 Humulin R ，按设计采集 6 h 内动态血标本。采用罗氏血糖仪与检测血药浓度同步测定动物血糖水平；放射免疫分析（RIA ） 法检测血药浓度；试验数据采用 DAS 3.0 药动学程序拟合计算参数，并进行生物等效性分析。结果 Beagle 犬自身交叉 sc Insulin R 和