《药品经营质量管理规范》培训课件.pptVIP

2011年1月8日 重庆赛诺生物药业股份有限公司 《药品经营质量管理规范》基本知识 第一节 GSP简介 GSP：Good Supplying Practice ——良好的药品供应规范 GSP：是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。 第一节 GSP简介 实施GSP的核心内容是什么？ 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。 第一节 GSP简介 我国第一部GSP规范于1984年制定。1992年修订并于2000年正式颁布。 对新开办的药品经营企业的GSP 认证在取得“药品经营许可证”之日起30个工作日内提出申请。 第一节 GSP简介 GSP认证程序 1.受理和初审 递交申请书和初审资料。主要审查企业在过去1年内有无经销假劣药品记录，如有则从发生假劣药问题之日起12个月不受理该企业的GSP认证，立即终止认证。 2.现场检查 通过初审后，认证机构从认证检查员库中随机抽取3名检查员组成现场检查组，对企业进行现场检查。现场检查结束后检查组对照标准作出检查结论。 第一节 GSP简介 3.审批和发证 对检查合格的企业发给