注射用降纤酶效价测定因素探讨.pdfVIP

生化、抗生素药品 降纤酶是蛇毒类凝血酶制剂中的一种，具有去纤、降粘、解聚、溶栓等显著的抗凝作用，广泛地应用于临 床治疗和预防闭塞性心脑血管血栓性疾病。近几年来，发现降纤酶对心脏血管、糖尿病、癌症等100多个病 种及并发症具有较好疗效，对其进一步的研究和利用受到了更多的关注。 降纤酶具有类凝血酶活性，其比活性高达120011·mg一以上，以标示效价每支5u计，每支蛋白含量仅 含4个鹇，甚至更低。而其辅料量为10～20nag，二者相差3个数量级，故难以用常规方法控制其含量。因 此根据其生物活性设计的效价测定法仍是目前控制降纤酶有效性的首选方法。目前，注射用降纤酶执行标 行判断。该方法经验性很强，易受人为因素影响，反应终点判定难，反应体系不稳定，导致结果误差较大，样 品重复性差，复试率高。 目前国内外各生产厂家生产的半自动血凝仪都是基于凝固法对血液凝固过程进行测量。血液中的凝血 因子以无活性酶原形式存在，当某一凝血因子被激活后，可使许多凝血因子按一定的次序先后被激活，彼此 之间有复杂的催化作用，被称为“瀑布样学说”。这种“瀑布样学说”产生的激变在血液的生物物理特性上表 现为，电阻增大(电流法)粘度增强(磁珠法)，浊度上升(光学法)。注射用降纤酶能直接作用于纤维蛋白原 分子的a一链，释放出纤维蛋白A肽，还能通过直接或间接的途径，诱导释放组织型纤