药品注册受理的基本要求及相关问题-魏李红.pptVIP

药品注册受理基本要求及相关问题 行政审批办 魏李红 2009年11月 主 要 内 容 资料基本要求 受理中常见问题 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及补充申请和再注册申请。 新药申请 新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。 包括：中药、天然药物注册申请中的1、2、3、4、5、6类； 化学药品注册申请中的1、2、3、4类； 已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。 包括：中药、天然药物注册申请中的7、8类 化学药品注册申请中的5类 新药申报资料项目包括四个基本部分 综述资料； 药学研究资料； 药理毒理研究资料； 临床研究资料。 化学药品资料目录 （一）综述资料 1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6、包装、标签设计样稿。 化学药品资料目录 （二）药学研究资料 7、药学研究资料综述。 8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。 11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12、样品的检验报告书。 13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。