2016版GMP与质量信息管理系统.pdf

FlyingQIMS FlyingQIMS FFllyyiinnggQQIIMMSS制药业质量管理信息系统 hhttttpp::////wwwwww..qqiimmss..ccnn 2010 版 GMP 与质量信息管理系统（QIMS） 朱利明，深圳市炎志科技有限公司，hhttttpp::////wwwwww..qqiimmss..ccnnzhulimng@，QQ：397862744 1 概述 2010 GMP 2011 QIMS 版 的颁布和实施是 年制药行业的头等大事，而 的开发和实施必须遵循法规的规定，另外也可以帮助制药企 业更好的完成质量管理工作，因此，我们将其中和QIMS相关的规定摘录如下，希望可以做为您的一份非常实用的参考文件，如果本文 能够对您的工作带来帮助，我们感到十分荣幸，我们也欢迎您和我们进行交流，大家一起提高对2010版GMP的理解和运用。我们还将 2010 GMP ERP 2010 GMP ERP GGMMPP EERRPP 在近期推出“ 版 与企业信息管理系统（ ）”，敬请关注我们的网站”。（欢迎您和作者联系索取本文的电子版） 2 2010 版 GMP 中和 QIMS 相关的规定 GMP QIMS GMP QIMS GGMMPP规定 QQIIMMSS效益 第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药 QIMS有助于企业建立更加规范有效的质量管 品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 理体系，并使该体系自动、高效、低成本运行 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可 QIMS有助于企业将质量目标和要求更加良好 控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产 的贯彻执行。 的药品符合预定用途和注册要求。 第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应 QIMS有助于企业相关人员更好的确保实现既 当共同参与并承担各自的责任。 定的质量目标 第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体 QIMS有助于质量保证体系有效运行 系，以保证系统有效运行。 第九条 质量保证系统应当确保： QIMS可以帮助企业更好的建立法规规定的质 （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； 量保证系统 （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； 第十条 药品生产质量管理的基本要求： QIMS可以帮助企业更好的实现法规规定的药 （六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录； 品生产