《加拿大医疗器械法规介绍》.docVIP

从2003年1月1日起，一个新的医疗器械法规——加拿大医疗器械法将进入强制实施期，所有进入加拿大市场销售的医疗器械，无论是加拿大本地生产的或是进口的，均需获得加拿大医疗器械主管部门——加拿大卫生部(Health Canada)的许可。　　　　加拿大的医疗管理实行产品注册制度。不同于美国食品药品管理局(FDA)政府一手抓到底即政府的产品注册加上政府的现场审查(GMP审查)，亦不同于欧洲的完全第三方公告机构(Notified Body)检查制度(CE 认证)，加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。这里所说的第三方，指经加拿大医疗器械认证认可机构(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 认可的第三方机构，以下称CMDCAS认可机构。加拿大医疗器械法规将医疗器械分为I， II，III，IV四个分类，依次依据风险大小，如I类器械为最低风险，IV类器械风险为最高。　　 　　为此针对制造者提出的产品注册要求也是逐级增加，要求制造者实行的体系是愈加详尽。如I类医疗器械豁免注册。II，III，IV类器械的注册要求如下：　　　1． 通用注册资料：　　　　a) 器械的名称；　　　　b) 器械的分类；　　　　c) 器械的标识；　　　　d) 产品标签上出现的制造者名称、地址；　　　　e) 若制造地点与d)不同，则制造地名称、