《2016年最新纯化水处理设备3Q验证》.pdf

2014年最新纯化水处理设备3Q验证 纯化水处理设备从方案设计开始就需要对整个设备制造安 装过程做好验证的准备，一般情况下需要做设计确认、安装确认、 运行确认，以确保设备从制造到安装以及正常运行的整个过程不 出现问题 一、纯化水处理设备系统验证内容 1.DQ设计确认 设计确认(DQ)在《药品生产验证指南》中明确解释为“预确 认，即设计确认，通常指对待订购设备技术指标适应性的审查及 对供应厂商的选定。”同时，在《药品生产质量管理规范实施指 南》中认为“预确认：是对设备的设计与选型的确认。 莱特莱德大连水处理设备公司提供 DQ设计确认包括 对设备的性能、材质、结构、零件、计量仪表和供应商等的 确认 PID图确认 GAD图确认 部件清单 电路图 2.FAT工厂验收测试 制药设备依据设计完成生产，在发货前在顾客见证下，由制 造商对交付的设备做工厂验收测试FAT,该测试旨在保证设备已 经严格按照要求完成了组装调试，各项指标符合客户验收要求， 可以安排交货。 FAT由设备的制造方在设备使用方或其委托有资质的第三方 的见证下进行，完成测试后签字确认。 3.SAT现场验收测试 当设备到达设备的使用场所后,就要做SAT了。与FAT相似 的是，SAT的目的也是为了保证设备已经按要求完成了组装和调 试，所以有些测试项目与FAT相同，所不同的是，FAT是 由设备的制造商在制造工厂测试，而SAT是由设备的使用方 在设备的使用场所做的测试，所以更偏向于一些在设备的制造工 厂无法做的测试。 4.IQ安装确认 安装确认(IQ)主要是通过设备安装后，确认设备安装符合设 计要求，文件及附件齐全，通过检验并用文件的形式证明设备的 存在。也就是说，通过检查文件和其它项目，来确认设备和系统 是按照设计安装的，并符合设备和系统设计要求和标准，并且已 经正确地安装了。 IQ安装确认包括 包装确认 设备清单 安装过程确认 材料确认(与产品直接接触的) 仪器部分确认 润滑剂确认(与产品接触的润滑剂必须是食 品级的) 各种技术图纸及操作指南确认 公用系统确认 5.OQ运行确认 运行确认(OQ)是通过空载运行实验，检查和测试设备运行、 操作和控制性能通过记录并以文件形式证实制药机械(设备)符 合生产工艺的要求。在安装确认后有设备的制造方和使用方共同 根据验证方案进行运行确认，对设备运行性能的符合性、协调性 进行确认。 OQ运行确认包括 测试仪器校准 设备/系统各部分功能测试 指示器，互锁装置和安全控制检测 报警器检测 断电和修复 6.PQ性能确认 纯化水处理设备性能确认(PQ)性能确认是对设备实际运行 效果的确认，性能确认应在完成运行确认并已得到认可 后进行。 是在制药套工艺技术指导下进行工业性负载生产，用模拟生产的 方法，通过观察、记录、取样检测等手段，搜集及分析数据证明 制药机械(设备)运行的可靠性和对生产的适应性。 PQ是模拟生产的过程，由使用者按照药品生产的工艺要求 进行实际生产运行， PQ需要按每套设施设备及其相关工艺程序 制定个别的确认方案。 二、纯化水处理设备系统验证步骤 1.URS用户需求 设备验证应开始于设备的要求及定义阶段。该阶段决定了设 备的设计与开发，决定了设备的使用功能，是设备进行进一步验 证的基础。 URS用户需求及定义包括 设备技术指标、型号及设计规范要求 技术参数的具体范围及精度要求 设备材料及结构要求 设备包装要求 物理要求，包括：有效空间、位置及所处的环境等 文件要求 设备开发过程中所要求进行的测试项目及记录 对已完成设备的验证要求 期望达到的审计水平 2.DQ设计确认 设计确认(DQ)在《药品生产验证指南》中明确解释为“预确 认，即设计确认，通常指对待订购设备技术指标适应性的审查及 对供应厂商的选定。”同时，在《药品生