《无菌医疗器械检查指南培训》.pdf

医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械检查指南 （试行） —— 中国医药教育协会 2010-12 检查评定方法 1．无菌医疗器械生产质量管理规范检 查，须根据申请检查的范围，按照无菌 医疗器械实施细则，确定相应的检查范 围和内容。 2．无菌医疗器械检查项目共253项，其 中重点检查项目 （条款前加“*” ）32项， 一般检查项目221项。 检查评定方法 3．现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内 容进行全面检查，并对不符合事实做出描述， 如实记录。其中： - 严重缺陷项：是指重点检查项目不符合要求。 - 一般缺陷项：是指一般检查项目不符合要求。 - 不适用项： 是指由于产品生产的要求和特点而出现的不适 用检查的项目。（该项目企业应当说明理由， 检查组予以确认） 结果评定： 项 目 结果 严重缺陷 （项） 一般缺陷 （% ） 0 ≤10% 通过检查 0 10-20% 整改后复查 1-3 ≤10% 0 ≥20% 不通过检查 1-3 10% 3 — 检查项目检查项目 检查项目检查项目 0401 是否建立了与企业方针相适应的质量管 理机构 0402 是否用文件的形式明确规定了质量管理 机构各职能部门和人员的职责和权限， 以及相互沟通的关系 - 质量手册 - 组织机构和部门职责 检查项目检查项目 检查项目检查项目 *0403 生产管理部门和质量管理部门负责人是 否没有互相兼任 *0404 质量管理部门是否具有独立性，是否能 独立行使保持企业质量管理体系正常运 行和保证产品质量符合性的职能 - 质量手册 - 组织机构和部门职责 0501 企业负责人是否组织制定了质量方针， 方针是否表明了在质量方面全部的意图 和方向并形成了文件，结合2303检查进 行评价 - 文件化的质量方针 - 《质量手册》 0502 企业负责人是否组织制定了质量目标， 在产品形成的各个层次上进行了分解， 质量目标是否可测量，可评估的。是否 把目标转换成可实现的方法或程序，结 合2304检查进行评价 - 文件化的质量目标 - 《质量手册》中包含 - 目标分解 、测量统计方法、频度、 0503 是否配备了与企业方针和质量方针、 质量目标相适应，能满足质量管理 体系运行和生产管理的需要的人力 资源、基础设施和工作环境。检查 企业所配备资源符合要求的记录 - 人力资源配备 （学历分布、资格证书等） - 设施、设备、检测设备清单 - 工作环境要求 （洁净车间、体检报告等） 0504 是否制定了进行管理评审的程序文