《纯化水处理设备产水指标标准》.pdf

纯化水处理设备产水指标标准 1.纯化水产水指标 化学指标：符合中华人民共和国药典 2010 版制药纯化水要 求 卫生学检查：微生物 100CFU/100ml 内毒素 0.25EU/ml 电导率 ≤5.1μS/cm ( 25℃) 2.设备基本技术特征 系统采用全自动控制(同时亦可采用手动控制)，系统运行时 可设定自动反洗、再生程序;一级反渗透和二级反渗透设有回流 管道，反渗透设备设有化学清洗装置和消毒装置;在一级反渗透 和二级反渗透间设有 PH 调节装置，以保证纯化水处理设备产水 电导率符合药典要求;二级反渗透膜采用带正电荷的抗污染反渗 透膜，以保证反渗透设备能长期稳定运行;一级反渗透管路采用 304 不锈钢材料，二级反渗透采用 316L 不锈钢材料;在第一级 反渗透和第二级反渗透设备中均装有在线电导检测仪表，产水电 导率可随时观看;一级反渗透前设有低压保护开关，二级反渗透 前设有低压保护和高压保护开关;一级、二级反渗透水回收率可 调整一级反渗透回收率 70%-75%，二级反渗透回收率 85%;设备 间管路采用 SUS304 管材。纯化水储水罐带呼吸过滤器，输送管 道装有紫外线杀菌器和微孔过滤器，保证纯水符合卫生要求。 莱特莱德郑州水处理设备厂家为新老用户提供 3.设备设计、生产、安装和运行符合 GMP 认证要求 (1)结构设计应简单、可靠、拆装简便。 (2)为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采 用的标准化、通用化、系统化零部件。 (3)设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、 灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设 备外面避免用油漆，以防剥落。 (4)制备纯化水处理设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不 污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果 验证。 (5)注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢或其他经验 证不对水质产生污染的 材料。制备注射用水的设备应定期清洗， 并对清洗效果验证。 (6)纯化水储存周期不宜大于 24 小时，其储罐宜采用不锈钢 材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。 保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应 光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染 的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消 毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。 (7)制药用水的输送 1)纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输 送。在需用压缩空气或氮气压送的纯 化水和注射用水的场合， 压缩空气和氮气须净化处理。 2)纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲 管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出 污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯 化水应标明流向。 3)输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒 灭菌，验证合格后方可投入使用。 GMP 认证制药用水要求 一：GMP 对制药用水制备装置的要求 1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。 2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采 用的标准化、通用化、系统化零部件。 3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、 灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设 备外面避免用油漆，以防剥落。 4、制备纯化水处理设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不 污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果 验证。 5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢或其他经验 证不对水质产生污染的 材料。制备注射用水的设备应定期清洗， 并对清洗效果验证。 6、纯化水储存周期不宜大于 24 小时，其储罐宜采用不锈钢 材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。 保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应 光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染 的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消 毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。 7、制药用水的输送 1)纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输 送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压 缩空气和氮气须净化处理