药物晶型的研究讲座.ppt

十二、晶型药物的质量控制 晶型药物的质量控制与一般化学药物的质量控制存在一定的差异性，除应该具备一般化学药物质量控制要求外，需要增加对晶型物质的种类与晶型物质的含量控制指标。 晶型药物质量控制应包括：晶型药物原料的质量控制；固体制剂中使用的辅料质量控制；固体制剂中的原料药晶型质量控制等 晶型药物原料的质量标准： 晶型种类：确定药用晶型种类。可以是单一晶型，也可以是混合晶型。 晶型纯度：根据不同晶型物质的生物活性、毒副作用等制备合理的晶型纯度标准。 晶型比例：当药用晶型为混合晶型时，需要对不同晶型物质的种类、含量、比例进行有效地质量控制。 质量控制标准：晶型药物标准给出的是一个范围，而非某个固定的数值。 晶型药物原料质量控制方法 晶型药物原料的质量控制技术： 药用晶型物质的成分分析：单晶X射线衍射技术和粉末X射线衍射技术。 药用纯晶型物质的标准图谱 药用晶型物质的含量测定：粉末X射线衍射技术；拉曼光谱技术；红外光谱技术。 * * 药物晶型研究 段玉春 自然界中的固体化学物质，由于分子结构的构型、构象、分子排列、分子作用力、共晶物质等各种因素影响，存在两种或多种分子排列状态，形成不同的物质存在状态，这种现象被称为“固体化学物质的多晶型现象”。 一、概述 人们发现药物在临床应用中存在一定的质量和疗效的不稳定现象，而且这种现象在国