中国药典2005版灭菌方法.docVIP

一、湿热灭菌法 本法系指将物品置于灭菌柜内利用高压饱和蒸汽、过热水喷淋等手段使微 生物菌体中的蛋白质、核酸发生变性而杀灭微生物的方法。该法灭菌能力强， 为热力灭菌中最有效、应用最广泛的灭菌方法。药品、容器、培养基、无菌 衣、胶塞以及其他遇高温和潮湿不发生变化或损坏的物品，均可采用本法灭 菌。流通蒸汽不能完全杀灭细菌孢子，一般可作为不耐热无菌产品的辅助灭 菌手段。 湿热灭菌条件通常采用121℃*15min、121℃*30min、或116℃*40min的程序，也可 采用其他温度和时间参数，但必须保证物品灭菌后的SAL《10-6。对热稳定的物 品，可采用过度杀灭法，其SAL应《10-12。热稳定性较差产品的标准灭菌时间 F0［指灭菌温度为121℃，生物指示菌的耐热参数D值为1分，灭菌温度系数Z值 为10.0℃时的标准灭菌时间（121℃下计算的微生物等效灭活率）］一般不低于 8min。如产品的热稳定性很差时，可允许湿热灭菌的F0低于8，此情况下，应在 生产全过程中，对产品中污染的微生物严加监控，并采取各种措施降低微生物 污染水平，确保被灭菌产品达到无菌保证要求。 采用湿热灭菌时，被灭菌物品有适当的装载方式，不能排列过密，以保证灭 菌的有效性和均一性。 湿热灭菌法应确认灭菌柜在不同装载时可能存在的冷点。当用生物指示剂进 一步确认灭