兽用生物制品注册程序及注意的问题要点.pptVIP

进口兽药变更注册应提交其生产国兽药管理机构出具的允许该兽药变更的证明文件、公证文书及其中文译本。 兽药生产国管理机构允许该兽药上市销售及GMP的证明文件、公证文书及其中文译本。 提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。 委托中国代理机构代理变更注册的应提供委托文书及其公证文件，中国代理机构的《营业执照》复印件。 进口兽药再注册应提交《进口兽药注册证书》原件及农业部批准有关变更注册批件的复印件。 兽药生产国管理机构允许该兽药上市销售及GMP的证明文件、公证文书及其中文译本。 兽药生产国管理机构允许该兽药变更的证明文件、公证文书及其中文译本。 提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。 委托中国代理机构代理注册的应提供委托文书及其公证文件，中国代理机构的《营业执照》复印件。 提供5年内在中国进口、销售情况的总结报告，对于不合格的情况应作出说明。 兽药进口销售5年来临床使用及不良反应情况的总结报告。 * * 用法与用量有饮水免疫途径，资料缺少活疫苗饮水免疫的最小免疫剂量试验报告 疫苗安检标准观察日期定为14日，但疫苗安全试验仅观察10日缺少疫苗单剂量接种、超剂量接种以及单剂量重复