冻干粉针剂过滤系统工艺实验的设计资料.doc

冻干粉针剂过滤系统 工艺实验的设计 目? 摘 要…?冻干粉针工艺概述 7 二、 过滤除菌方式及发展趋势 9 三、化学消毒方法灭菌及个种方式的特点 12 四、热力灭菌简介 17 实验部分 20 1仪器与试剂 20 1.1实验仪器 20 1.2实验试剂 20 2试验方法 20 2.1原理 20 2.1.1气泡点检测简介 20 2.12 CFU简介 21 2.2实验过程 21、 2.2.1 过滤系统灭菌 21 2.2.2. 无菌甘露醇溶液的制备 21 2.2.3 完整性测试 21 2.2.4 微生物截留试验 21 3实验结果 21 4讨论 22 5 结论 22 参考文献： 24 摘 要 灭菌是指杀灭或去除环境中的一切微生物，包括病原和非病原微生物及细菌的芽孢使之完全无菌，消毒是指杀灭或去除环境中的病原微生物的过程，使之无害化，不致引起感染或致病【1】 从上诉定义可知，消毒和灭菌都需外环境中的微生物，只是杀灭和去除微生物的目标和程度不同，即消毒处理不一定能达到灭菌要求，灭菌能达到消毒目的。 此论文结合了一些国内的文献和个人几年来的生产实践经验。结合近几年文献在文献综述部分对对如何控制好冻干粉针剂的灭菌工艺，控制冻干粉针无菌的关键工序和关键点，进行了一些论证。 在无菌环境下将药液冷冻，将原料药“掺”在某些辅料或溶在某些溶媒中，经过一定的加工处理制成不同形式的制剂，就是我们所说的“冻干粉针剂”。, 及气泡点完整性实验。确认过滤除菌过滤系统的完整性及过滤系统在微生物截留的有效性与安全性。 实验方法: 采用孔径为0. 22μ m 除菌级聚醚砜滤芯, 以直径在0. 3～0.4μm 的缺陷假单胞菌为生物指示剂, 将菌液用滤芯过滤, 计算被过滤液体过滤前的微生物数量与过滤后的微生物数量比的常用对数值(LRV) 。结果: 菌液过滤前后微生物数量比的常用对数值LRV大于7。结论: 滤芯每平方厘米有效过滤面积符合中国药典2010年版2 部附录灭菌法的规定, 确认除菌过滤工艺在注射剂 生产过程中的有效性与安全性。 关键词：灭菌 消毒 冻干粉针剂LRV 前 言 我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号关于开展药品认证工作的通知。药品认证是国家依法对药品生产