新版GSP认证材料企业药品经营质量管理制度资料.docVIP

企业药品经营质量管理文件 目 录 1质量管理文件管理制度 2质量管理工作检查考核制度记录和凭证的管理制度特殊管理和国家专门管理要求的药品的管理制度 26不合格药品管理规定。 27服务质量的管理规定  质量管理文件管理制度 1、质量管理体系文件是由一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成，是贯穿药品质量管理全过程的系列文件，是质量管理体系运行的依据，可以起到有效沟通、统一行动的作用。 2、为规范质量管理体系文件的管理，特制定本制度，本制度适用于本药房各类质量相关文件的管理。 3、本药房各项质量管理文件的编制、修订、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部门负责，其他各部门协助、配合。 4、质量管理文件的起草和审议 质量管理部门负责组织编写或设计用于质量管理的文件，在编写过程中应与文件所涉及的其他部门讨论、协商征求意见。由起草人或修改人签名并注明日期，表示起草人或修改人对该文件的内容负责。 5、文件的批准和生效 文件修改后，质量管理制度、质量管理工作程序、质量职责文件由企业质量负责人审核，交由企业负责人批准签发，质量记录文件由质量负责人审核并签发； 6、文件的发放和培训 文件批准后，由质量管理部门统一发放至相关人员或