中药饮片生产管理和质量控制资料祥解.pptVIP

中药饮片生产监督检查常见问题----检验 2、未按要求留样，样品霉变，样品标识数量与实际数量不符。 3、成品留样不是饮片而是原药材。 4、检验仪器使用记录不规范，高效液相未采用格式化的使用记录。 5、含量测定有图谱，但无计算过程。 中药饮片生产监督检查常见问题----检验 6、含量测定无图谱。 7、一图多用现象较常见。 8、检验仪器使用记录、保存电子图谱均未记录产品的批号，无可追溯性。 9、实验室特殊管理的对照品（半夏、甘遂等）未做到双人双锁管理。 中药饮片生产监督检查常见问题----检验 10、少数中药饮片未全项检验，如黄芪（批中药饮片检验中毛蕊异黄酮葡萄糖苷含量测定使用原药材检验图谱代替成品图谱，甘草、黄芪等气相色谱项目未做。 中药饮片生产监督检查常见问题----贴牌 1、贴牌包装，不按炮制工艺进行生产。中药饮片生产企业直接从中药材市场或个体户手中购买“非法饮片”改换包装标签进行分包装。 2、从非法渠道购进饮片，批合法企业外衣进行销售。 中药饮片生产监督检查常见问题----过票 走票过票，饮片生产游离于GMP管理之外。有些中药饮片企业为谋取不法利润，出租出借证照，虚开票据，提供产品包装标签和检验报告书，与经销商勾结，为不法分子违法生产销售提供方便。 中药饮片生产监督检查常见问题----不合格 中药饮片抽验不合格率高。根据近年国家总局以及外省药品质