检测系统的分析性能及其评价方法(科室)课件摘要.ppt

检测系统的分析性能及评价方法 广州中医药大学 张秀明 临床检验质量保证的需要 临床实验室管理办法规定 医学实验室认可的核心技术要素 临床检验科研工作的需要 检测系统的分析性能 精密度/不精密度 准确度/不准确度 分析测量范围/病人结果可报告范围 分析灵敏度/生物检测限/功能灵敏度 分析特异性/分析干扰 参考范围/生物参考区间 可报告范围核实实验 The ANALYTICAL MEASUREMENT RANGE (AMR) AMR is the range of analyte values that a method can directly measure on the specimen without any dilution, concentration, or other pretreatment not part of the usual assay process 分析测量范围（AMR） 分析方法能直接测定样本中的待测物质而不需稀释或浓缩或其它的预处理 可报告范围核实实验 The CLINICALLY REPORTABLE RANGE (CRR) CRR is the range of analyte values that a method can measure, allowing for specimen dilution, concentration, or other pretreatment used to extend the direct analytical measurement range 临床可报告范围（CRR） 样本可通过稀释或浓缩或其它的预处理，以扩展其准确测定的范围，可结合临床要求。 可报告范围核实实验 选取5-7个系列浓度的实验样品，浓度范围遍及整个预期可报告范围。 最高浓度的样品应达到可报告范围的上限，最低浓度的样品应达到可报告范围的下限。 查阅试剂说明书，将说明书上标明的线性范围整理成表，便于选择合适浓度的标本。 Modular PI/PPI生化分析仪配套试剂标明的线性范围见下表。 可报告范围核实实验 选择低浓度标本若干份混合后离心，其浓度用L表示，选择高浓度标本若干份混合后离心，其浓度用H表示，按下表加样形成系列评价样品。 若收集不到低值样品，可收集高值样品，用生理盐水作系列不同程度稀释，形成系列评价样品。 每个样品做4次重复测定。 可报告范围核实实验 低、高限值样品4次测定的均值表示该2个样品测定结果。依照实验样品配制稀释关系，可以计算出各实验样品内含分析物的浓度，为这些样品的预期值。将这些样品再经检测系统检测，各得到4个检测值，求均值，它们和预期值形成若干对预期值、实测值。 在坐标纸上，以X表示各样品的预期值，以Y表示各样品的实测均值，将所有实验结果点在图上。 可报告范围核实实验 若所有实验点在坐标纸上呈明显直线趋势，用直线回归对数据进行统计，得直线回归Y=bX+a，若b在0.97-1.03范围内，a接近于0，则可直接判断测定方法可报告范围在实验已涉及浓度。 若b不在0.97~1.03范围内，a较大，试着舍去某组数据，另作回归统计。若缩小分析范围后，回归式有明显改善，b接近于1，a趋于0。此时，缩小的分析范围是真实的可报告范围。 精 密 度 核 实 实 验 精密度 精密度（precision）是表示测定结果中随机误差大小程度的指标。 它表示同一标本在一定条件下多次重复测定所得到的一系列单次测定值的符合程度。 精密度自身无量度指标，不能用数字表示其优劣，只能用“良好”、“不足”等词汇描述，其反义概念可以用数字表示，称不精密度，常用标准差或变异系数表示。 可分批内、批间、日间不精密度。 正确度 大量测定结果的均值与真值的接近程度。 不能用数字表示其优劣，只能用“良好”、“不足”等词汇描述，其反义概念可以用数字表示，称偏倚或不正确度或系统误差。 偏倚（SE）= 重复测定均值-真值（约定真值） 相对偏倚（%SE）= ×100% 准确度 准确度（accuracy） ：一次测量的结果与被测量真值的接近程度； 与精密度和正确度有关。 不能用数字表示其优劣，只能用“良好”、“不足”等词汇描述，其反义概念用总误差或不准确度表示。 精密度、正确度和准确度之间的关系 精密度试验基本要求 做重复性试验的样品一定要稳定；它的基质组成应尽可能相似于实际检测的病人标本；样品中的分析物含量应在该项目的医学决定水平处；尽可能地做2个以上水平的精密度实验。 如果对公司的检测系统作实验证实或核实，则选取的样品分析物含量尽量与公司对检测系统性能评估时采用的含量一致，便于比较。 精密度试验基本要求 采用冰冻保存的样品一定要注意内含分析物的稳定，要严格控制冻融、混匀的操