虫草多糖复合物口服液的开发.ppt

虫草多糖复合物口服液的开发基于食品剂型表达的保健食品加工技术进展及产品质量评价 王伟 1416307002 * 目录 概述 1 研究方法 2 研究进展 3 总结 4 * 概述 冬虫夏草(Cordyceps sinensis Berk.Sacc)，子囊菌亚门(Ascomyxotina)麦角菌科(Clavicipitaceae)虫草属(Cordyceps)，其为寄生在蝙蝠蛾科昆虫幼虫上的子座及幼虫尸体的复合体，属于我国传统名贵中药，因其性味甘平，具有补肺益肾、止血化痰等多种功效。现代科学研究证明，冬虫夏草具有多种药理活性。现在人们多用人工培养的方法获得蛹虫草。 蛹虫草，别名北虫草、北冬虫夏草，与冬虫夏草同属于子囊菌亚门麦角菌科虫草属。现代科学研究表明蛹虫草含有多糖类、虫草酸(D-甘露醇) 、核苷类（主 要含腺苷、尿苷、鸟苷、有虫草素(3′-脱氧腺苷)、尿嘧啶和腺嘌呤）、甾醇类，此外还有氨基酸和微量元素等主要成分，与冬虫夏草成份基本相同,单糖组合物通常为以不同的方式摩尔比的葡萄糖（GLU），甘露糖（MAN），和半乳糖（GAL）,此外不同品种虫草的多糖结构组成不同,即使同种虫草也会因培养条件不同和采收时间的差异其多糖组成也不尽相同, * 虫草多糖生物活性 抗肿瘤 01 降血糖 02 降血脂 03 免疫调节 04 抗氧化 05 其他作用 06 * 口服液 口服液是将原材料用水或其他溶剂,采用适当的方法提取,经浓缩制成的内服液体剂型 特点 * * 菌种活化 研究方法 离心 菌丝体制备 发酵培养 传代培养 Sevage 法 HPLC 冻干 灵芝多糖 灵芝多糖结构研究 GC-MS 浓缩 乙醇沉淀 HIO4氧化 粗多糖 Smith降解 甲基化 IR 刚果红混合液 UV-VIS GC NaOH NMR * 灵芝多糖含有三螺旋体构型 GC-MS 分析灵芝多糖的主要单糖组分为葡萄糖，还有少量 的半乳糖、甘露糖、木糖和艾杜糖，IR 及1H NMR 分析多糖为 β-构型，HIO4氧化、Smith 降解和甲基化分析表明: 多糖主要为( 1→3) 糖苷键连接构型，并伴有少量的 1→6 位支链键连接的结构，灵芝多糖是由 D-葡萄糖单元通过 β-( 1→3) 糖苷键连接葡聚多糖，其主要构型特征为 ( 1→3) β-D-线性连接的骨架结构。 “ ” * 口服液的制备注意点 蒽酮-硫酸法检测得到多糖含量，做成多糖含量为 5mg/ml 的溶液 制作的过程如封口、分装及配液等均需在无菌条件下进行操作 低于或等于 0.3%的苯甲酸钠作为防腐剂 聚乙烯吡咯烷酮做稳定剂 PH 值的范围为 5.0-8.0 分别加入安全性规定内的三个梯度的苯甲酸钠在正常温度下考察 6 个月后，检测其的作用效果,研究加入苯甲酸钠对蛹虫草多糖的影响，检测时同样检测了多糖的含量。 分别加入安全性规定内的三个梯度的稳定剂进行考察，并检测其对口服液的影响,同时测定多糖含量。 * 口服液验证 灵芝口服液 一定浓度口服液 毒性实验 卫生学检验 急性毒性实验 稳定性检测 功效成份检测 长期毒性实验 血液学指标 指纹图谱 理化检验 微生物检测 光照射影响实验 温度影响实验 加速试验 功能学检验 免疫活性试验 抗氧化试验 抗肿瘤试验 降血脂试验 降血糖试验 小白鼠口服 组织形态学检查 复方血清靶成分 蒽酮-硫酸法测量浓度 * 急性毒性及蓄积毒性试验 蓄积系数法 Ames 试验 微核及精子畸形试验 测量致突变率 亚慢性毒性试验 体重测量 血常规测定 血清生化测定 病理组织形态学检查 毒性实验 亚急性试验 小白鼠饲喂试验,观察动物的一般状况: 体重,行为、饮食、发病及死亡,血常规测定 等情况, 若有动物死亡, 及时解剖作病理检查, * 卫生学检验 理化检验 蒽酮-硫酸法测量多糖浓度 微生物检测 细菌总数 大肠菌群 重金属检验 农药残留 农药残留 添加剂的HPLC检测 酵母菌,霉菌 感光检验 * 光照射影响实验 蛹虫草多糖口服液：前期实验制备每支 50mg/10ml蛹虫草多糖，分别标记批号为20150616 用光照强度为 5000Lx的日光灯对供试品进行连续照射，时间为 10 天，每隔5天观察记录澄明度和多糖含量等样品性状的改变情况 温度影响实验 将恒温培养箱的温度调至 70℃，取供试品放于其中，时间为10 天，每隔5 天观察记录澄明度和多糖含量等样品性状的改变情况 加速试验 取供试品放在恒温恒湿稳定箱中，条件如下：温度为 40±2℃，相对湿度为70%±10%。分别于第 0 、1 、2 、3 、6 个月取样，比较第 1-6 月与第 0 月的澄明度、多糖含量及微生物含量等供试品的性状。理论上满足加速实验结果，