3化学仿制制剂CTD格式申报主要信息汇总表要点讲义.docxVIP

PAGE  附件3 化学仿制制剂CTD格式申报 主要研究信息汇总表 2.3.P.1 剂型及产品组成 （1）说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成份在处方中的作用，执行的标准。如有过量加入的情况需给予说明。对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。 成份用量过量加入作用执行标准工艺中使用到并最终去除的溶剂 （2）如附带专用溶剂，参照上表格方式列出专用溶剂的处方。 （3）说明产品所使用的包装材料及容器。 2.3.P.2 产品开发 2.3..P.2.1 产品开发目标 结合原研药或者被仿制药的概况，简要说明产品开发目标，包括剂型、规格的选择依据。 2.3.P.2.2处方组成 2.3.P.2.2.1 原料药 简要分析与制剂生产及制剂性能相关的原料药的关键理化特性（如晶型、溶解性、粒度分布等等）及其控制。 说明是否进行了原料药和辅料的相容性试验及依据。如进行了原料药和辅料的相容性试验，简述试验情况，包括试验设计、考察指标、试验结果等2.3.P.2.2.2 辅料 简述辅料是否适合所用的给药途径，结合辅料在处方中的作用简述辅料的与制剂性能相关的关键特性。 2.3.P.2.3 处方开发过程 简述处方研究的主要内容。包括处方开发的基本思路，试验设计，考察指标和方法，试验结果，与原研药的比较研究情况，