024洁净区沉降菌检测标准操作规程技术分析.docVIP

QB 瑞阳制药有限公司企业标准 QB/RY.4.02.2061024 ———————————————————————— 冻干粉针剂车间（206） 洁净区沉降菌检测标准操作规程 2015-11-23颁发 2015-12-01实施 ———————————————————————— 瑞阳制药有限公司 粉针事业部综合办公室 颁发 目 录 1. 目的 1 2. 主题内容与适用范围 1 3. 定义 1 4. 引用标准 2 5. 操作规程 2 6. 重点操作复核制 14 7. 中间产品质量标准和控制规定 15 8. 安全防火及劳动保护 15 9. 异常情况的处理和报告 15 10. 设备维护及使用 16 11. 技术经济指标的计算 16 12. 度量衡的使用与校正 16 13. 相关记录 16 14. 附录 16 1. 目的 建立冻干粉针剂车间（206）洁净区沉降菌检测标准操作规程，确保洁净区内沉降菌检测的操作符合质量要求。 2. 主题内容与适用范围 本规程规定了冻干粉针剂车间（206）洁净区沉降菌检测的相关目的；相关定义及引用标准；规定了生产操作方法；重点操作复核；质量标准与控制；安全防火与劳动保护；异常情况的处理和报告；设备的维护及使用；技术经济指标的计算；度量衡器的使用与校正