热风循环干燥箱的验证方案.doc

RXH-B系列百级净化热风循环烘箱验证方案 1．引言 1.1验证方案名称：RXH-B系列百级净化热风循环烘箱验证方案 1.2验证文案编号： 1.3验证文案审批表 部门 职务 签字 日期 验证文案起草人 验证文案审核人 验证文案批准人 1.4验证小组成员及职责： 姓名 所在部门 职务 本验证工作中职责 1.5概述 RXH-B系列百级净化热风循环烘箱利用风机调风量对设在箱内100级净化高效过滤器进行热空气循环，同时排除箱内的饱和热气，从而达到对胶塞进行干燥灭菌。 本机采用低噪音风机输送循环风，烘箱内空气进不锈钢电加热管加热，热空气由风机抽动，经高效过滤器净化后的风通过匀风栅分流后进入工作室进行干燥和灭菌，含水的湿热空气通过排风口排出机，烘箱内置测温点，其所需温度可自动调节控制。操作方法十分简单。热风循环烘箱有下列结构部分组成： RXH-B系列百级净化热风循环烘箱采用优质碳钢做骨架，内部和外部用低碳奥氏体不锈钢制造。保温绝缘料为无碱细玻璃棉，加热元件为不锈钢电加热器，换热面积大，效率高。在烘箱顶部有一个耐高温中效排湿口，一个有耐高温高效过滤器补充新风口。箱内装有若干个耐高温高效过滤器，热风每循环一次都经过高温高效过滤器过滤处理。 2.验证目的 通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明经RXH-B系列热风循环烘箱灭菌和烘干的物品符合相应工艺要求和GMP（98）规定。 2.1安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。 2.2运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。 2.3性能确认PQ：检查并确认该设备在满载情况下的不同位置的热分布状况，确认烘箱运行符合灭菌、烘干的要求，并用内毒素验证烘箱的除热原效果。 2.4验证时间： 2003年 ×月× 日至× 月× 日 3.设备基本情况 设备编号 ****** 设备名称 百级净化热风循环烘箱 型号 RXH-B-1 RXH-B-2 RXH-B-3 灭菌温度 60-300℃（可按需要设定） 温度均匀度 ±3℃ 工作室尺寸L*W*H mm 800*800*1000 800*1000*1000 800*1200*1000 有效空间 m3 0.64 0.8 0.96 安装功率 kW 14 14 17 电源 380V/50Hz 循环风量 m3/h 1200-1400 风压 Pa 500 外形尺寸L*W*H mm 1600*1260*1950 1600*1460*1950 1600*1660*1950 生产厂家 供货商 使用部门 4.安装确认IQ 4.1安装确认目的 检查并确认RXH-B系列百级净化热风循环烘箱的随机文件及附件应符合使用管理要求；同时，检查并确认GMS系列隧道式层流灭菌干燥机的安装符合设计要求。 4.2随机文件以及附件确认内容 4.2.1开箱检查和资料附件的确认 4.2.1.1依据GMS系列隧道式层流灭菌干燥机的装箱单确认百级净化热风循环烘箱的规格型号、随机附件及文件资料。 4.2.1.2根据产品使用说明书，确认隧道式层流灭菌干燥机的使用范围是否符合设计要求。 4.2.1.3文件资料进行清点、收集和保管。 4.2.2确认检查结果记入下表，并作出评价。 序号 确认项目 确认内容及要求 结果 达到√未达到× 1 隧道式灭菌干燥机型号 GMS - 2 隧道式灭菌干燥机名称 隧道式层流灭菌干燥机 3 出厂编号 有 4 适用范围 有 5 数量 1台 6 装箱单 有 7 合格证 有 8 使用说明书 有 9 材质质保书 有 10 设备安装图 有 11 温控仪使用说明书 有 12 变频控制器说明书 有 13 电气原理及接线图 有 14 仪器仪表合格证 有 15 主配套件的说明书、质保书等 有 16 备品清单及数量 有 17 附件清单几数量 有 偏离说明及结论： 确认人/日期： 复核人/日期： 4.3安装确认内容 4.3.1依据RXH-B系列百级净化热风循环烘箱安装图的设计要求，检查热风循环烘箱的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要； 4.3.2依据RXH-B系列百级净化热风循环烘箱安装图要求，检查外接工艺管道是否符合匹配和满足要求；