标准品、对照品管理程序 2.docVIP

1.目的：规范标准品、对照品的管理，确保检验结果的准确性及可追踪性。 2.范围：标准品、对照品。 3.责任者：QC负责人、检验员、标准品管理员。 4.程序： 4.1标准品及对照品 4.1.1 定义 4.1.1.1对照品、标准品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。 4.1.1.2对照品/标准品分为一级对照品/标准品和二级对照品。一级对照品/标准品为购置的由中国药品生物制品检定所制备、标定和供应的对照品/标准品，如中国药典对照品/标准品，还包括其它国家/国际的对照品/标准品如USP对照品标准品、EP对照品标准品是指在本实验室用对照品标定过的已知含量的，作对照品用的原料药。工作对照品代替对照品用于品检验。QC实验室应设对照品/标准品管理员，负责对照品/标准品的管理。管理员应具有一定药学或分析专业知识，熟悉对照品/标准品的性质和贮存条件。 4.1.3对照品/标准品的采购 4.1.3.1检验用对照品/标准品应到省药检所、中国药品生物制品检定所或其它法定单位购买。 4.1.3.2采购时应尽量注明分子式、分子量及结构式，以免发生误购。 4.1.3.3因特殊原因需要临时购买对照品/标准品时，经质管部经理批准后，对照品/标准品管理员可临时直接采购。 4.1.4对照品/标准品的接收 4.1.4.1对照品/标准品到厂后，对照品/标准品管理员应检查外包装是否完好，封口是否严密，标签是否清晰、完好，复核