进口二、三类医疗器及体外诊断试剂产品注册流程.docxVIP

进口二/三类医疗器械及体外诊断试剂产品注册流程 一、申请人提交材料目录： 　　资料编号1、境外医疗器械注册申请表; 　　资料编号2、医疗器械生产企业资格证明; 　　资料编号3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书; 　　资料编号4、产品技术报告; 　　资料编号5、安全风险分析报告; 　　资料编号6、适用的产品标准及说明(两份); 　　资料编号7、产品性能自测报告; 　　资料编号8、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告; 　　资料编号9、医疗器械临床试验资料; 　　资料编号10、医疗器械说明书; 　　资料编号11、产品生产质量体系考核(认证)有效证明文件; 　　资料编号12、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明; 　　资料编号13、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件; 　　资料编号14、所提交材料真实性的自我保证声明。 二、对申请资料的要求： (一)申报资料的一般要求： 　　1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件9的顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。 　　2、申报资料一式一份，申报资料应使用A4规格纸张打印