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资料编号1 受理编号： 药品经营质量管理规范认证申请书 （药品零售企业） 申请企业： 广州市天河区元岗同泰堂药店 （公章） 所 在 地： 市/地区 填报日期： 2015年月日年月日 企业基本信息表 填报企业:广州市天河区元岗同泰堂药店（盖章） 企业名称 广州市天河区元岗同泰堂药店 经营地址 广州市天河区下元岗路西大街南一巷6号一楼 仓库地址 无 经营方式 零售 经济性质 个人经营 经营许可证号 粤DB0202010-12-30 经营范围 处方药，非处方药： 中药饮片；中成药；化学药制剂；抗生素制剂;生化药品；生物制品（预防性生物制品除外生物制品（预防性生物制品除外”药店版药品质量管理软件进行药品购、销、存的质量管理，有数据证书与省药监部门药品管理数据库连接，能按时上传所经营药品数据信息。所有设备均经检验合格。处方药规范管理，严格凭处方销售，驻店的药师审方经复核后发售，相关处方留存备查。本店设有企业负责人、质量负责人、质量管理员、审方员、验收员、营业员等岗位。由企业负责人和质量负责人构成质量管理领导小组，全员参与质量管理工作，在药品质量管理上，严把药品购进质量关口，使之覆盖GSP全过程，所制定的文件体系具有一定的规范性、系统性和可操作性，并做到有记录可查，有效的控制各经营环节，保证了药品质量。本店严格按照药品经营质量管理规范的要求执行。 企业开办至今无经销假劣药品的行为。经过内审自查，企业认为已符合2013版GSP要求，欢迎广州市食品药品监督管理局领导安排人员对本企业进行GSP验收现场检查！ 填写要求： 1、企业的成立时间、人员情况、销售额的情况。 2、企业的营业场所、设施设备、计算机系统、处方管理等情况。 3、连锁门店的，执行连锁企业统一质量管理、统一购进、统一配送的情况；非连锁门店的，药品质量管理情况。 4、其它。 5、自查结论。 资料编号3 广州市药品零售企业新修订GSP自查表 企业名称： 广州市天河区元岗同泰堂药店 经营方式：单体□ 连锁□ 项目 自查项目 自查情况 一、人员与机构 1.基本要求 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形，熟悉药品经营和质量管理相关的法律法规及相关规定。 是□ 否□ 对照广东省局药品零售企业验收标准（2013年）和新修订药品GSP的要求，企业各岗位的人员是否符合规定。 是□ 否□ 2.企业负责人 是否建立企业负责人的岗位职责，职责是否包括12501的内容。 是□ 否□ 企业负责人是否了解假、劣药品定义，了解销售假劣药品所承担的法律责任，了解不按照GSP要求经营药品所承担的法律责任。 是□ 否□ 3. 质量管理部门负责人或质量管理人员 是□ 否□ 二、设施设备 1.经营场所 营业场所使用面积 64 平方米，是否符合广东省局药品零售企业验收标准（2013年）。 是□ 否□ 营业场所与药品储存、办公、生活辅助及其他区域是否分开 是□ 否□ 合理缺陷□ 2.设施设备情况 对照14801，填写《企业营业场所设施设备情况表》，核实是否企业的设施设备是否齐全。 是□ 否□ 三、质量管理文件 1．文件的建立 对照13801、13901、14101、14201是否建立与企业经营范围相适应的质量管理文件体系。 是□ 否□ 连锁门店的质量管理制度是否由总部统一制定。 是□ 否□ 合理缺陷□ 2．文件合法性 质量管理文件是否符合现行的法律、法规、规章以及GSP的要求。 是□ 否□ 3．文件的保存 记录和凭证的保存是否按保存年限为5年进行保存。 是□ 否□ 四、采购与验收 1.药品的采购 采购药品是否从合法的供货单位药品。照随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。 记录。验收药品营业场所温度进行监测调控，营业场所的温度符合常温要求处方药、非处方药应分区陈列处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售经营非药品应设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。中药饮片柜斗谱的书写应正名正字；装斗前应复核，防止错斗、串斗；应定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应清斗并记录。经处方审核人员审核后方可调配 处方审核、调配、核对人员是否在处方上签字：是□ 否□ 企业销售处方药是否按规定保存处方或者其复印件：是□ 否□ 销售特殊管