2014最新医疗器注册申报资料要求及说明.docxVIP

文章来源：奥咨达医疗器械服务集团—好东西记得要分享哦！2014最新医疗器械注册申报资料要求及说明　　　　注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。　　一、申请表　　二、证明性文件　　（一）境内申请人应当提交：　　1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。　　2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。　　（二）境外申请人应当提交：　　1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。　　2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。　　3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。　　三、医疗器械安全有效基本要求清单　　说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。　　对于包含在产品