08安乃近片工艺规程.docVIP

TS-MF-1008-00 安 乃 近 片 工 艺 规 程 山西信谊制药有限公司 质量保证部 二OO二年 目 录 产品概况 处方和依据 生产工艺流程图 操作过程及工艺条件 设备一览表及主要设备生产能力 工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护 原辅料消耗定额、技经指标及计算方法 包装要求、说明书、贮藏方法 原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数 劳动组织与岗位定员 支持文件 附页 安 乃 近 片 工 艺 规 程 产品概况： 产品名称：安乃近片 汉语拼音：Annaijin Pian 英文名称：Metamizole Sodium Tablets 规 格： 0.5 g 执行标准：《中国药典》2000年版二部 批准文号：国药准字剂 型：片剂。 主要技术质量要求 性 状： 本品为白色或几乎白色片。 崩解时限: ≤15分钟 成品率: ≥98.0% 含量限度: 本品含安乃近为标示量的95.0-105.0% 有效期:二年 处方和依据: 2.1 处方: 原辅料名称 每万片用量(g) 原辅料处理 安乃近 5000 过80目筛 淀粉 400 过100目筛 淀粉糊精混合浆(各10%) 1000 硬脂酸镁 40 过40目筛 制成 10000片 2.2依据: 《中国药典》2000年版二部 2.3每片成份及含量 序号 成 份 每万片处方量(g) 每10万片处方量(kg) 每片含量(mg) 1 安乃近 5000 50.0 500 2 淀粉 400 4.0 40 3 混合浆用淀粉 100 1.0 10 4 混合浆用糊精 100 1.0 10 5 硬脂酸镁 40 0.4 4.0 总 量 5640 56.4 564 生产工艺流程图： 3.1 生产工艺流程总图:(另附) 3.2 制粒生产工艺流程图(10万片/锅)（见下页） 安乃近 淀粉 淀粉糊精混合浆(各10%) 操作过程及工艺条件 4.1 原辅料处理: 4.1.1 安乃近过80目筛。 4.1.2淀粉过100目筛 4.1.3糊精过100目筛 4.1.4硬脂酸镁过40目筛。 4.2 配料 4.2.1 按处方正确计算每锅用的原辅料量,双人复核,准确配料(每锅安乃近50㎏、淀粉4㎏)。 4.2.2 配料结束,及时结算用料、余料,如有出入停止下一步操作,尽快查出原因并报告车间。 4.3 粘合剂的配制: 4.3.1 粘合剂配比: 辅料名称 用量(10万片/锅) 备注 淀粉 1 kg 过100目筛 糊精 1㎏ 过100目筛 纯化水 8 kg 4.3.2 粘合剂配制: 将淀粉、糊精加入纯化水中,搅匀,加热至100℃,冷却后备用。 4.4 制粒: 按制粒SOP执行。 按工艺处方将称量好的安乃近、淀粉加入高效湿法混合制粒机中，干混10分钟。 加入10kg混合浆,混合5分钟。 起动制粒器,搅拌切碎10分钟使成均匀、细碎颗粒。 干燥:将湿颗粒经负压沸腾干燥,至水分达规定范围(2-4%),控制进风温度70℃在下,出料层温度45℃以下。 整粒: 16目尼龙网整粒。 总混: 每10万片加入硬脂酸镁0.4㎏,总混30分钟,交中间站请验。 4.8 制粒工艺参数及注意事项 序号 项 目 参 数 备注 1 2 3 4 5 6 7 8 原辅料干混时间 混合浆用量 原辅料湿混时间 制粒搅拌时间 干燥进风温度 出料层温度 整粒筛目 总混时间 10分钟 10㎏ 5分钟 10分钟 ≤70℃ ≤45℃ 16目筛 30分钟 每锅用量 尼龙 注意事项： a. 干燥温度不宜过高,防止变色。 b. 颗粒要求坚实完整,细粉适量。 4. 9 压片: 根据颗粒含量和总重量,车间工艺员计算出应压片重和应压万片数,出具片重通知单,经车间主任复核后,下达压片岗位。 冲头规格:直径为12.0mm,安乃近专用平面园冲 片型:平面片,单面带字(安乃近)。 按压片SOP生产每15分钟检查一次片重及外观,换颗粒桶时要勤加检查。 4.9.4 压片结束,交中间站,及时请验,做好状态标志。 4.10 包装 4.10.1 经检验合格后,由生产部下达批包装指令,按包装SOP执行。 4.1