中药饮片生产管理和质量控制(王艳).ppt

中药饮片生产管理和质量控制 安徽省食品药品监督管理局 药品化妆品生产监管处 王艳 2015年4月 一、GMP及附录对中药饮片生产管理和质量控制的基本要求 二、中药饮片生产监督检查常见问题 GMP及附录对中药饮片生产的基本要求------人员 生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。 GMP及附录对中药饮片生产的基本要求------人员 质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。 GMP及附录对中药饮片生产的基本要求------人员 质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。 中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。 GMP及附录对中药饮片生产的基本要求------人员 中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。 养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。 GMP及附录对中药饮片生产的基本要求-