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药事法规资料案卷目录 N0：001号 序号 资 料 名 称 单位 数量 对应 条目 1 中华人民共和国药品管理法 本 1 **00401 **00402 2 药品管理法实施条例 本 1 3 药品经营质量管理规范 本 1 4 药品经营质量管理规范指导原则 本 1 5 新版GSP附件1-5 本 1 6 药品流通监督管理办法 本 1 7 本 1 公司质量管理领导小组 监制 公司证照副本资料案卷目录 N0：002号 序号 资 料 名 称 单位 数量 对应 条目 1 药品经营许可证副本 份 1 **00401 2 营业执照副本 份 1 3 GSP证书复印件 份 1 4 组织机构代码证（正、副本） 份 2 5 税务登记证 份 2 6 银行开户证明 份 1 7 其他证照 份 公司质量管理领导小组 监制 质量管理体系（组织机构设施设备）资料案卷目录 N0：003号 序号 资 料 名 称 单位 数量 对应 条目 1 质量管理领导组织设置文件 份 1 *00501 —— *00701 2 质量管理机构设置文件 份 1 3 质量管理组织机构框架图 份 1 4 企业人员情况表 份 1 5 企业办公、经营、仓储场所平面布局图 份 1 6 企业设施设备情况表 份 1 公司质量管理领导小组 监制 质量管理方针目标资料案卷目录 N0：004号 序号 资 料 名 称 单位 数量 对应 条目 1 全员参与质量方针制定的相关文件或记录 本 1 00502 *00601 2 质量方针目标发布文件 份 1 3 企业总的质量目标和要求 份 1 4 部门质量目标 5 岗位质量目标 6 质量方针培训记录 本 1 7 质量方针目标检查评审表 份 1 公司质量管理领导小组 监制 ] 质量管理体系内审资料案卷目录 （ 年） N0：005-1 序号 资 料 名 称 单位 数量 对应 条目 1 公司内审领导小组的设置文件 份 1 *00801 *00901 2 公司内审计划 份 各1 3 公司内审计划配当表 份 1 4 公司内审通知 份 1 5 公司内审记录 份 1 6 公司内审报告 份 1 7 公司内审结果的通知 份 1 8 公司内审问题改进和整改跟踪记录 份 1 公司质量管理领导小组 监制 质量管理体系（专项）内审资料案卷目录 N0：006 序号 资 料 名 称 单位 数量 对应 条目 1 公司内审领导小组的设置文件 份 1 *00802 2 公司（专项）内审计划 份 各1 3 公司（专项）内审计划配当表 份 1 4 公司（专项）内审通知 份 1 5 公司（专项）内审记录 份 1 6 公司（专项）内审报告 份 1 7 公司（专项）内审结果的通知 份 1 8 公司（专项）内审问题改进和整改跟踪记录 份 1 公司质量管理领导小组 监制 企业质量风险管理资料案卷目录 N0：007 序号 资 料 名 称 单位 数量 对应 条目 1 质量风险管理领导小组设置文件。 份 1 01001 2 质量风险评估、控制、审核的管理规定 份 各1 3 质量风险控制程序 份 1 4 质量风险管理通知 份 1 5 质量风险审核、控制、沟通记录 份 1 6 质量风