2011110关于改变制剂处方或变更药物给药途径的新药非临床安全性评价考虑.docVIP

20111101 化药药物评价非临床安全性和有效性评价 关于改变制剂处方或变更药物给药途径的新药非临床安全性评价考虑 王海学 郑杰民 尹丽莉 闫莉萍 王庆利 药理毒理学部 ????? 新药批准上市后可能会因为工艺放大、临床应用存在某些局限性等问题而变更其制剂处方，或者变更为未批准的新给药途径。国内《药品注册管理办法》附件2中的化学药品注册2类新药、某些注册5类特殊制剂就属于这种情况。考虑到该类新药与原来处方制剂比较可能会带来药效学和毒理学特性的较大变化，通常需进行系统的临床前药理毒理研究和评价。就非临床安全性研究而言，该类新药可能需首先关注新制剂与原处方制剂相比的药代动力学变化，然后再考虑开展合适的毒理学研究和评价。????? 本文主旨介绍了美国FDA起草的关于“改变制剂处方和变更药物给药途径新药的非临床安全性评价”的技术指导原则，以供国内研发者在进行该类新药的非临床安全性研究时参考。1. 关于“改变制剂处方和变更药物给药途径”的新药适用范围????? FDA起草的该指导原则是为开发和审评“已批准的药品改变其制剂处方”和“现有处方提出新给药途径的建议”所涉及的个人或组织，以及食品药品监督管理局药品审评和研究中心的审评人员制定的。????? 该指导原则假定该制剂中的原料药已用于获得批准的药品。该指导原则概括了用于支持开发含有已批准药品的新制剂，以