OOS调查和处程序.docVIP

OOS/OOT调查和处置程序 1目的：2范围3职责：4定义： OOS：针对检测过程中产生的不符合质量标准制定的规范（例如：色谱测定中相对标准偏差超出规定范围，含量滴定中两次测定误差超出范围等）的事件，关责任者必须按照以下程序进行 识别和确定.1实验室人员应及时记录实验所产生的任何偏差，但下面几种情况无需做OOS调查，但应做相应的备注说明：①溶液在稀释过程中掉落摔破。②操作和配制程序不符合SOP。③系统适应性不符合要求。④外观明显不合格。⑤第一阶段的稳定性样品不合格，第二阶段稳定性不合格则无需做。如加速2月结果经调查不合格，则加速3月不合格则无需调查。.2检验员在检测过程中碰到OOS的问题时，应首先填写并告之上一级主管人员，同时获取相应的OOS号码。.3上一级主管人员（可以是组长、、）应在一个工作日内指派另一检验员或自己与报告者一起对可能引起OOS现象的原因进行调查并作相应的记录， 并通知QA一起调查。.4 整个OOS调查应该在20个工作日内结束；如不能结束，则需向QA提出书面的申请，要求延长，同时QA进行评估。 实验室调查.1 当检测数据超出质量指标范围，在实验室调查未结束前，样品不允许重新检测。.2 如果同一品种有多个OOS样品时，只给一个OOS号码；但如不同品种同时有多个OOS样品，应该每个品种都给一个OOS号码。.3 出现OOS时，检验员和参与调查的人员应做如下调查并做