新版《药品注册管理办法》对仿制药和改剂型品种的技术评价要求及案例分析李眉20110116.ppt

新版《药品注册管理办法》对仿制药和改剂型品种的技术评价要求及案例分析 李 眉 中国医学科学院 医药生物技术研究所 《药品注册管理办法》 国家食品药品监督管理局28号令 2007年6月18日局务会审议通过 2007年10月1日起执行 过渡期品种集中审评工作方案 化学药品技术标准 多组分生化药技术标准　 化学药品研究资料及图谱真实性问题判定标准 一. 对法规相关条款的解读 （一）关于仿制药的注册申请 1. 新法规对仿制药提出的新要求  第十二条　 　　仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。 －－已有国家标准的药品申请→仿制药申请 －－对象：已批准上市的非专利药品、监测期已过的药品（国产、进口）； －－范围：中药-9、化学药品-6、生物制品－15； －－目的：规模化生产，强调本地化，以实现“替代性”。 第七十四条　 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。 －－基本原则： 等同性（药学等效、生物学等效） 可替代性 择优性 化学药品仿制药研究 技术指导原则: 被仿制药品